新药速递:2023双通道药品—阿伐替尼

核心提示: 新药速递:2023双通道药物—阿伐替尼


12月13日上午,国家医保局举行2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录调整新闻发布会。本次医保目录调整共新增126种药物,其中肿瘤用药21种,新冠、抗感染用药17种,糖尿病、精神病、风湿免疫等慢性病用药15种,罕见病用药15种,其他领域用药59种。《通知要求》,新版国家医保药物目录自2024年1月1日起正式实施。


在新增的126种药物中,阿伐替尼同属肿瘤用药和罕见病用药,本文将具体介绍阿伐替尼的规格、适应症、不良反应等基本情况。






规格&价格






阿伐替尼有100 mg/片、200 mg/片、300 mg/片不同规格,根据2023年国家新增谈判药物双通道管理及单独支付目录,医保支付标准228.00/100 mg—528.68/300 mg/片。






适应症






医保适应症:用于携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。


(美国食品药物监督管理局(FDA)批准用于治疗惰性/晚期系统性肥大细胞增多症。)








用法用量






推荐口服剂量为300 mg,每日一次,至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药。持续治疗,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。请勿在距离下次计划给药时间不足8小时前补服漏服剂量。如果服用阿伐替尼后发生呕吐,请勿补服,只需按预定时间继续服用下一剂。






剂量调整:


若不耐受,第一次剂量降低,推荐200 mg,每日一次;第二次剂量降低,推荐100 mg,每日一次。无法耐受100 mg每日一次剂量的患者,永久停用阿伐替尼。




不良反应






最常报告的不良反应包括恶心、疲乏、贫血、眶周水肿、面部水肿、高胆红素血症、腹泻、呕吐、外周水肿、流泪增加、食欲下降和记忆受损。23%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为贫血和胸腔积液。特定不良反应包括:






(1)出血:胃肠出血、出血、肿瘤出血和颅内出血。最常见胃肠出血,注意常规体格检查,每2~3周监测血细胞计数和凝血参数。对于已发现出血的患者,应报告医生出血部位和严重程度,并在出血恢复前每周监测血细胞计数和凝血参数,≥3级出血应立即停药并就医。




(2)影响认知:包括记忆受损、认知障碍、意识模糊状态和脑病。注意常规监测患者的认知功能,如果患者出现新发认知相关症状(健忘或健忘增加、意识模糊或认知功能障碍)或认知症状加重,应立即向医生报告。剂量调整参考下表。


(3)体液潴留:包括局部水肿(面部、眶周、外周水肿和胸腔积液)和全身水肿。服药期间出现水肿的患者,应至少每周称量体重,并评估呼吸困难症状是否加重。如果水肿加重、短期内体重增加明显(一周体重增加1kg),或出现呼吸困难加重,应报告医生并采取妥当的支持性护理和治疗措施,例如考虑暂停给药并接受利尿剂治疗。




(4)QT间期延长:QT间期延长可能导致室性心律失常(包括尖端扭转型室性心动过速)风险增加。由于合并用药、既存心脏疾病和/或电解质紊乱等因素的患者存在QT间期延长风险,应慎用阿伐替尼。阿伐替尼与可能延长QT间期的药物合并使用时应考虑通过ECG对QT间期进行评估。在首次即将给药之前,应进行12导联ECG检查评估,每个用药周期中医生可根据临床需要适当增加监测频率。




药物相互作用






阿伐替尼在体外经CYP3A4代谢,少量经CYP2C9代谢,应避免合并使用中效或强效CYP3A4抑制剂,与强效或中效CYP3A抑制剂联用可增加阿伐替尼的血浆浓度,这可能会增加不良反应的发生率和严重程度。如果无法避免合并使用中效、强效CYP3A4抑制剂,则将阿伐替尼的起始剂量从300 mg每日一次降低至100 mg每日一次。


与强效或中效CYP3A诱导剂联用可降低阿伐替尼的血浆浓度,可能会降低疗效。避免与强效或中效CYP3A诱导剂联用。




其    他






(1)轻中度损的患者,无需调整剂量,重度肝损害患者慎用。


(2)轻度和中度肾损的患者[Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率(CLcr)为30-89mL/min] 不建议调整剂量,重度肾损害患者慎用。


(3)妊娠期患者禁用,哺乳期患者用药期间应停止哺乳。


(4)18岁以下儿童和青少年患者慎用。


(5)阿伐替尼存在相关光毒性风险,应避免或尽量减少阳光直射。

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