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肺癌重磅研究公布:EGFR突变阳性肺癌患者术后可直接用三代靶向药

来源:新快报日期:2021-2-7
  核心提示:肺癌重磅研究公布:EGFR突变阳性肺癌患者术后可直接用三代靶向药

新快报讯 记者梁瑜报道 2021年2月4日是第二十二个“世界癌症日”。据WHO《世界癌症报告2020》显示,2020年中国癌症新发病例数前十的癌症中,肺癌以年度发病人数高达82万居首位,肺癌的发病率和死亡率都居恶性肿瘤之首。近年来,随着新药尤其是靶向药物和免疫药物的诞生,让肺癌的预后越来愈好。在2021年1月底举办的2020年世界肺癌大会(WCLC)上,一项关于ADAURA研究公布的最新数据更让肺癌病人振奋:第三代靶向药物的辅助治疗可让ⅠB期到ⅢA期的早中期肺癌并有驱动基因突变的患者术后复发风险下降83%,且不论既往是否接受过辅助化疗都有显著疗效,而生活质量维持不变!

广东省人民医院、广东省肺癌研究所终身主任吴一龙教授
ADAURA研究结果:降低复发风险、不降生活质量
广东省人民医院、广东省肺癌研究所终身主任吴一龙教授介绍,他领衔的广东省人民医院肺癌研究所联合全球和国内284个中心团队、2015年启动了ADAURA研究,该研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究。“这是首个三代EGFR靶向药用于辅助治疗的大型研究,招募了来自全球五大洲284个中心的682例患者,其中中国有30多家医院的研究者、150多位患者参与其中。”他介绍,术后根据研究者评估后可使用或不使用辅助化疗,之后再随机分为奥希替尼组(80mg/天,339例)与安慰剂组(343例),治疗直到疾病复发、停药或治疗满3年。主要研究终点为研究者评估Ⅱ-ⅢA期患者的DFS(无病生存期)。次要研究终点为ⅠB-ⅢA期患者的DFS,2年、3年、4年和5年的DFS、OS(总生存期)、安全性和生活质量。
5年的研究得出了颠覆性的结果:ⅠB期到ⅢA期的早中期肺癌并有驱动基因突变的患者,如在先期手术切除肿瘤后通过第三代靶向药物的辅助治疗,他们的肿瘤复发风险将下降83%!相比之下,辅助化疗仅提高5%的生存率。2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)大会首次公布ADAURA研究达到主要研究终点。
今年1月底,在世界肺癌大会(WCLC)上再公布了ADAURA研究探索性亚组分析的结果:不论既往是否接受过辅助化疗,奥希替尼辅助治疗均提供了显著的疗效,但不影响患者的健康相关生活质量,以上结果进一步支持奥希替尼成为EGFR突变阳性完全切除NSCLC患者的更好的辅助治疗方案。

解决早中期肺癌患者的高复发是治疗关键
据统计,根据肺癌的不同分型显示我国的肺癌患者中,有85%为非小细胞癌,其中约一半患者为EGFR突变阳性加上ALK融合或重排。另一项统计显示,我国的肺癌患者中,介于ⅠB-ⅢA期的早中期肺癌占比又有1/3。
专家介绍,对早中期肺癌而言,手术是主要的治疗方法,约1/3患者在诊断时可行手术治疗。但是,除ⅠA期患者外,ⅠB期、Ⅱ期、ⅢA期的5年复发率分别达到45%、62%和76%。如何解决早中期肺癌患者的高复发问题,是肺癌治疗领域的关键环节。
吴一龙介绍,以往术后辅助化疗是中期肺癌病人的标准治疗;做不了手术的病人,标准治疗是同步放疗+化疗;若是晚期病人,药物治疗为标准治疗。“近几年临床研究上最大的突破,是术后辅助化疗为标准的治疗,到有驱动基因突变的患者以靶向药物作为术后标准辅助治疗。”
病人维持生活质量、降低药费也很重要
另外,在其他癌症辅助治疗中,治疗对健康相关生活质量(HRQoL)的影响是一个重要的临床考虑因素。辅助治疗的目标既要降低疾病复发的风险,同时还要保持或者提高患者的生活质量。虽然NSCLC辅助阶段的生活质量数据非常有限,但既往一项研究提示:化疗与患者的生活质量轻度和暂时性恶化有较大的相关性,化疗的毒性反应严重影响患者的生活质量。但是,在奥希替尼辅助治疗期间,无论既往是否使用辅助化疗,均观察到后续继续使用辅助奥希替尼有显著的疗效获益,且患者的健康相关生活质量(HRQoL)维持不变,与安慰剂相比没有临床意义上的差异。结合以往三个一代TKI辅助治疗研究相互验证,对于EGFR突变阳性患者术后无需再使用化疗,可直接第三代靶向药物治疗。
据透露,目前奥希替尼的辅助适应症已在FDA获批,也已提交NMPA审批,预计2021年第二季度获批。“虽然我国药监局还没有获批该适应证,但是第一,我们已经有药;第二,美国、欧盟已经批准其辅助治疗适应证;第三,世界公认的NCCN指南、ESMO指南、ASCO指南已推荐用于辅助治疗,那就属于合理用药,EGFR突变阳性的患者已经可以使用奥希替尼辅助治疗了。”
此外,用药费用也在进一步下降。2021年3月1日起,奥希替尼的一线适应症正式进入国家医保报销目录,即其报销范围进一步扩大,包含了晚期肺癌一线、二线适应症,不再局限于二线T790M阳性患者。而且奥希替尼的价格将在原有基础上大幅度下降,预计再次降价幅度60%左右,届时医保后月均自费一千元左右(按自负比例20%算),将惠及更多肺癌患者。


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