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【瞩目】科伦又有1类新药来袭!15个重磅新品已获批

来源:米内网日期:2020-12-18
  核心提示:【瞩目】科伦又有1类新药来袭!15个重磅新品已获批

12月14日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物以新药1类提交的SKB337注射液临床申请获得CDE承办受理。今年以来,科伦药业有3个1类新药申请临床,其中2个已获批临床,此外15个新品获批上市。

表1:2020至今科伦药业申报临床的1类新药

来源:米内网MED2.0中国药物审评数据库

12月14日,科伦药业控股子公司四川科伦博泰生物以新药1类提交的SKB337注射液临床申请获得CDE承办受理,受理号为CXSL2000339。2020年至今,科伦药业已有3款1类新药申报临床(均为治疗用生物制品),其中2款已获批临床,均为抗肿瘤药。

注射用SKB264是靶向人滋养层细胞表面抗原2(TROP-2)的ADC药物,目前全球尚无同靶点的药物上市。该产品是科伦药业第二个中美双报的ADC药物,目前已在美国获批临床;KL-A289注射液是具有自主知识产权的新一代肿瘤免疫检查点抑制剂,可解除对抗肿瘤T细胞的抑制,增强机体对肿瘤的免疫应答,拟用于晚期实体瘤的治疗,目前全球尚无同靶点药物获批上市。

表2:2020至今科伦药业获批上市的新品

来源:米内网MED2.0中国药物审评数据库

米内网数据显示,2020年至今,科伦药业已有15个新品获批上市,其中有11个以新注册分类报产,获批生产后视同通过一致性评价。羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液、盐酸伐地那非片、复方氨基酸(16AA-Ⅱ)/葡萄糖(48%)电解质注射液为首仿。


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