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研发投入712万 海正药业抗肿瘤新药在美获批销售

来源:新京报日期:2020-7-26
  核心提示:研发投入712万 海正药业抗肿瘤新药在美获批销售

新京报讯(记者 王卡拉)7月18日,海正药业发布公告称,公司控股子公司海正药业(杭州)收到美国食药监局(FDA)的通知,注射用放线菌素D的新药简略申请(即美国仿制药申请)已获得批准,这意味着可以在美国市场销售该产品。

注射用放线菌素D为抗肿瘤药物,对霍奇金病(HD)及神经母细胞瘤疗效突出,尤其是控制发热;对无转移的绒癌初治时单用本药,治愈率达90%-100%,与单用甲氨蝶呤(MTX)的效果相似;对睾丸癌亦有效,一般均与其它药物联合应用;与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤(Wilms瘤)可提高生存率,对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。

该药的原研药由Recordati Rare Diseases Inc.公司研发,国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据IMS统计,注射用放线菌素D在2018年的全球销售额约2286.49万美元,其中美国市场销售额约1538.75万美元;2019年1-3月全球销售额约527.18万美元,其中美国市场销售额约356.31万美元。

海正药业表示,注射用放线菌素D的仿制药申请获得美国FDA批准,标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场带来积极的影响。截至目前,公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15 万元。


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