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重磅炸弹药,竞品上市了

来源:赛柏蓝日期:2020-6-21
  核心提示:重磅炸弹药,竞品上市了

罗氏三驾马车之一的「贝伐珠单抗」,第二家生物类似药上市

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超15亿重磅品种,第二家类似药上市
 
昨日(6月19日),信达生物的贝伐珠单抗生物类似药获得药物批准证明文件,正式获得国家药监局批准上市,这是我国第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。
 
据了解,贝伐珠单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂,可阻断肿瘤新生血管的生长,而肿瘤细胞的生长和转移与新生血管的生成是有很大关联的,新的血管就是肿瘤营养供给的途径,贝伐珠单抗可以阻止受体之间的结合来抑制肿瘤血管生成。
 
原研药贝伐珠单抗(商品名:安维汀)是罗氏的“三架马车”之一,对罗氏的快速增长做出了重要贡献。注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液2018年合计销售额超过97亿元,罗氏占据中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的八成市场。
 
数据显示,罗氏的贝伐珠单抗于2010年获CFDA批准上市,剂型为注射液、规格为100mg(4ml)、400mg(16ml)两种。据国内样本统计,其2018年销售额为9.99亿元、2019年销售额为15.55亿元,较同期增长55.6%。
 
公开资料显示,贝伐珠单抗在中国的专利保护于2018年到期,齐鲁的贝伐珠单抗已于2019年12月6日获批上市。
 
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生物类似药,大幅冲击价格
 
据了解,过去安维汀100mg:4ml的标价是5398元,其于2017年7月19日进入医保后价格降至1998元(100mg:4ml/瓶)。在2019医保续约后再次降价,虽然未公布价格,但在续约谈判的时机恰逢国产类似药上市,新一轮降价在所难免。
 
对此,赛柏蓝在米内网查询贝伐珠单抗的招投标信息发现,2020年罗氏的安维汀共有4条记录,宁夏、江西均未公布价格,1月9日安维汀(4ml:100mg)在福建的中标价格为1934.26元,该价格仅供参考。
 
而齐鲁在多省份均以 1198元/瓶/100mg:4ml的价格挂网,这已经成为后续上市药企定价的天花板,信达生物如何定价,是否跌破千元,值得进一步关注。

药渡数据显示,在国内贝伐珠单抗类似药的研发竞争中,申报企业已达20多家,除齐鲁制药和信达生物外,2020年4月,恒瑞医药的贝伐珠单抗生物类似药的上市申请获得 CDE 受理;2020年4月,绿叶制药集团生物药贝伐珠单抗注射液的上市申请获得CDE受理。
 
除了上述医药巨头外,该品种还有复宏汉霖、山东博安生物技、东曜药业、天广实生物、百奥泰生物、安徽安科等十多家企业正在申报。
 
随着该品种的赛道越来越拥挤,竞争越来越激烈,后续成功上市的企业,产品的价格也将低于此前的预期,比如贝伐珠单抗,安维汀已经进入医保,齐鲁制药的生物类似药仅仅定价1198元,后续进入的药企定价要考虑的因素越来越多,跌破千元将成为可能。
 
民生药业产品战略总监、风云药谈作者张廷杰向赛柏蓝指出:毫无疑问,多家生物类似药的获批,必将会大幅冲击生物原研药的价格体系,贝伐珠单抗的利润空间和市场很大,头部企业出于品线布局的考虑,也会加大对其生物类似药的投入。
 
他进一步解释:品线布局是指一个领域有高中低档多个产品,一个肿瘤品线产品越多(尤其是高端产品)越多,越有利于后期销售队伍、品牌、生产、研发一系列人才的培育;品线布局也有利于专家资源整合和优化,毕竟同一队伍可以做几个肿瘤产品。
 
资料显示,药物价格定价需要覆盖研发费用、生产成本、流通费用、国家税金和企业利润。除此之外,创新药的定价还要考虑药物本身的临床价值,国家政策因素(医保)、市场竞争情况和患者支付能力等的影响。
 
对此,张廷杰表示:这类重磅药物的市场空间仍然很大,因为这属于高端赛道,能进来的企业不多。
 
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赛道拥挤
 
某上市生物制药企业的研发部负责人告诉赛柏蓝:与仿制药不同,生物类似药的技术门槛较高。举个例子,印度的化学仿制药做得很好,但很少有严格意义上的生物类似药,其实就是门槛问题。因此,中国的生物类似药仍然有发展空间,它对生物原研药的冲击,也比化学仿制药对原研药的冲击要大。
 
她解释:其实可能并不在于专利期,而在于价格——因为生物药的价格实在太昂贵了,而中国患者的消费能力没有欧美患者强,对于价格更敏感,如果降价就会触发大量需求。
 
因此,上述人士建议,希望国家鼓励生物类似药的开发,因为生物类似药的开发并不比创新药容易,尤其是要做的跟原研药一样,这点很难;不要把生物类似药当成仿制药一样的去打压,而是应该鼓励,做的企业多了,药物价格自然就会下来。
 
但值得注意的是,由于部分单抗品种在海外较快的放量速度和较高的销售金额吸引了很多国内研发企业的目光,并且开发生物类似药的思路更符合国内企业由仿制到创新的思路,导致国内企业在贝伐珠单抗、阿达木单抗等重磅生物类似药研发竞争非常激烈。
 
赛道的拥挤也直接让后续上市的企业陷入定价与市场两难的境地。对此,该研发部负责人表示:虽然肿瘤领域中一个病人的花费高,但这毕竟是短期内的,而糖尿病、类风湿性关节炎、哮喘等慢病的长期用药,算下来也会花费不少钱,因此无论是资本市场还是国家,都应该对慢病的生物药有一些倾斜。
 
“这种慢性病的生物药,虽然赛道不是那么拥挤,但都很难做,除了技术上的原因,最主要的是因为它市场增长放量的过程不像肿瘤药那么快,因此不得资本市场的青睐。”上述人士无奈道。


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