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百济神州PD1单抗正式获批上市

来源:医药魔方 医药魔方Plus日期:2019-12-28
  核心提示:百济神州PD1单抗正式获批上市

12月27日,百济神州替雷利珠单抗注射液的上市申请(CXSS1800019)获得国家药监局批准,用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤( r/r cHL)。这是中国获批上市的第6款PD1药物。

此次批准是基于一项针对70例R/R cHL患者的单臂、多中心II期临床研究。结果显示在随访时间最少为23.8周、中位随访时间为13.9个月的情况下,替雷利珠单抗治疗组患者ORR达到87.1%(61/70);44位患者(62.9%)达到了完全缓解(CR);17位患者(24.3%)达到了部分缓解(PR)。安全性方面,患者总体耐受性良好。

替雷利珠单抗获批后,将由位于广州的大分子生物药生产基地进行生产。百济神州官微介绍,广州基地一期全部采用2000升的单罐,对标国际先进标准,具备保证生产质量稳定性的能力。

百济还在开展10多项关于替雷利珠单抗的注册临床试验,适应症包括非小细胞肺癌、细胞癌、食道鳞状细胞癌、胃癌和鼻咽癌等。百济在2019Q3财报中预计其替雷利珠单抗将于2020年在中国获批第2项适应症,即治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。除此之外,替雷利珠单抗预计的里程碑事件还有:

来源:百济神州官微

全球目前已有10款PD-1/PD-L1药物获批,来自中国的有4款。截至目前,已经有7款PD-1/PD-L1药物在中国上市,r/r cHL成为最为拥挤的适应症。

目前,信达生物的信迪利单抗已以63.73%的降幅,2843元(10ml:100mg/瓶)的价格进入国家乙类医保,成为唯一一个入选2019年国家医保谈判药物名单的PD-1,限至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的患者。协议有效期为2020年1月1日至2021年12月31日。

此前有媒体报道,君实生物已准备递交特瑞普利单抗鼻咽癌以及尿路上皮癌适应症的上市申请。而信达生物则会在后续递交3个适应症上市申请,分别为二线鳞癌非小细胞肺癌、一线非鳞癌非小细胞肺癌和一线鳞癌非小细胞肺癌。

面对大家关心的替雷利珠单抗在上市后即将面临的激烈竞争问题,百济CEO吴晓滨博士曾在11月1日的媒体交流会上表示,“PD-1之间的竞争不是百米赛跑而是马拉松,产品能不能成功,取决于是不是有差异化和特色。替雷利珠单抗免疫激活作用更强,在霍奇金淋巴瘤上,O药和K药的治愈率只有20%,而替雷利珠单抗高达60%。”

百济神州是一家全球性制药企业,其自主研发的BTK抑制剂已于11月15日获得FDA批准,实现了中国本土新药出海“零的突破”。11月1日,百济神州与Amgen签订战略合作协议,获得Amgen公司3款成熟肿瘤产品在中国的商业化权利以及20款在研肿瘤管线药物的全球合作开发权,意味着全球制药产业对于来自中国创新力量的认可。


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