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研发投入7600万,未获批准!江苏吴中撤回1类新药「重组人血管内皮抑素注射液」上市申请

来源:本站原创日期:2019-7-19
  核心提示:

    重组人血管内皮抑素注射液是一款血管生成抑制类新生物制品,其作用机理是通过抑制形成血管的内皮细胞迁移来达到抑制肿瘤新生血管的生成,阻断了肿瘤细胞的营养供给,从而达到抑制肿瘤增殖或转移的目的。

    2017年,江苏吴中公布了该品种一项涉及560例患者、为期6年的III期临床试验数据。结果显示,重组人血管内皮抑素注射液与NP联用,相比于晚期非小细胞肺癌非鳞癌患者,对鳞癌患者具有更好的疗效,试验组(n=95)较对照组(n=47)显著延长了患者PFS试(5.0 vs.3.9个月)而试验组患者的OS也获得了2.5个月的提高。相比于非吸烟的患者,对吸烟的患者疗效更佳。安全性方面,重组人血管内皮抑素注射液没有显著增加晚期非小细胞肺癌患者的不良事件发生率,安全性好。

    今年3月,吴中医药曾发布公告,称CDE对其重组人血管内皮抑素注射液依据现有数据技术不予通过CDE给出的理由如下:

  • 重组人血管内皮抑素关键 III 期 TG1107RHE 试验主要终点 PFS 删失过高, 结论不可靠;

  • 中位 PFS 21 天获益过短,且无 OS 获益,无临床意义

  • 初治的转移性非小细胞肺癌不进行 EGFR 突变检测直接化疗与现有临床实践不匹配,临床实践不可接受。

 

    江苏吴中结合已提交的注册申报资料,在规定期限内向审评中心提交了申述材料。但是考虑到后续拟开展该药物的肺鳞癌临床研究工作(在原三期临床批件基础上),同时结合国家最新有关药物的审评、审批政策,吴中集团向审评中心提出了药物注册撤回申请。

     作为同类产品,先声药业的恩度(重组人血管内皮抑素注射液)早在2005年就已经获批上市用于治疗非小细胞肺癌。


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