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高价免疫药、靶向药,为何我们自己不能生产与仿制?

来源:转载日期:2018-9-11
  核心提示:

前几个月,电影《我不是药神》的上映、以及近期O药K药的相继上市,把仿制药以及国产免疫抑制剂相关问题提上了台面。很多人不禁疑惑,既然原研药那么贵,患者为何不都去吃印度的仿制药?O药K药价格高昂,我们自己的药厂生产功能相似的药物可以吗?

总体来讲,不能因为药物靶点相同或类似,就简单地认为它们效果一样,必须看各自的具体数据,仔细判断。
 
目前进口药大致分为化学药和生物药。化学药,就是通过化学合成的办法生产的药物。它的活性成分比较简单,分子比较小,所以也叫小分子药。口服的药物基本都是化学药,印度热销仿制药,包括易瑞沙,多吉美,或者电影中的格列卫,都属于此类。
 
生物药,是需要通过生物为载体来生产的药物。它的活性成分结构复杂,无法人工合成。比如重组蛋白(比如胰岛素),抗体药物(PD-1抑制剂),各种疫苗等,都属于生物药,也叫大分子药。
 
重要的概念是,无论何种药物、何种剂型,其有效成分只是一小部分,药物中还有很多没有直接药效的东西,叫做辅料,最重要的功能是控制药效,很大程度上决定了活性成分在体内如何被吸收,如何被排出。比如,很多口服药的活性成分都需要在小肠被毛细血管吸收,但如果直接吃,药可能在胃里遇到强酸被分解而失效。怎么办呢?可以开发一种辅料工艺,包裹住活性成分,保护它能顺利通过胃部,到肠道再释放。这个技术难度极大,每个大药厂都会有一批科学家去研究辅料和活性成分的最佳搭配,也有专门的学科叫制剂学。
 
药物间的不同主要取决于活性成分、制剂工艺的差异。化学药是科学家在实验室用化学方法合成的,活性成分比较单一可控,因此难点和区别主要在制剂上。很多印度仿制抗癌药的制剂工艺和原研药是不同的,因此不能说它完全一样。
 
而生物药仿制难度简直上了几个数量级。因为生物药的活性成分是由细菌,酵母,细胞株之类的活体生产的,结构和组成非常复杂。比如大名鼎鼎的O药,作为一种蛋白抗体药物,虽然它的核心蛋白序列是公开的,但会有很多细节,包括蛋白质的天然修饰,会随着使用的生产细胞株不同,甚至同一种细胞株的生长环境不同而变化。
 
这就好比牛奶,牛奶没法人工合成,只能靠活的奶牛来生产,但不同公司的牛奶是有区别的,无论从脂肪含量、蛋白含量、杂质含量都不相同,更甚至同一家公司的不同农场的奶牛不同时间产的奶,都不尽相同。
 
除了活性成分,生物药的整个生产和制备工艺也更难。比如,狂犬病疫苗的生产过程,就需要经过细胞制备、病毒接种、病毒收获、病毒灭活,合并、浓缩、纯化,检定、分装以及冻干等环节。生产过程中的温度细微变化、轻微震动等任何微小变化,都会影响药物功能!
 
这些都需要极度复杂的生产工艺和严苛的生产管控,才能保障生物药的安全性及有效性。也是为什么生产合格疫苗、优质抗癌药那么难,呼吁大家尽量使用原研药的原因。


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