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化学1.1类新药PARP抑制剂或临床试验批件

来源:转载日期:2016-12-14
  核心提示:PARP抑制剂用于BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤(如卵巢癌、乳腺癌、肺癌等)的单独用药或与放化疗联合治疗。

近日,人福医药集团旗下子公司收到国家药监总局核准签发的化学1.1类新药PARP抑制剂(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂)的《药物临床试验批件》。

 PARP抑制剂用于BRCA突变或缺失以及PARP酶过度表达的恶性实体瘤(如卵巢癌、乳腺癌、肺癌等)的单独用药或与放化疗联合治疗。公司于2016年4月向国家药监总局提交临床注册申请。该药物化合物结构新颖,公司已提交了相关中国专利申请1项、PCT国际申请2项。目前,国内外暂无与该研发项目结构一致的药物处于临床或上市。获得上述药物临床试验批件后,公司将快速启动临床研究相关工作。

国内外研究显示,PARP是一个新型、有效且得到临床验证的抗肿瘤药物靶点,PARP抑制剂在临床的应用符合现代抗肿瘤精准医疗的新模式。公司以优效策略开发的PARP抑制剂,拥有自主知识产权的新颖化合物结构,与国外已上市及处于临床III期的同靶点药物相比,在水溶性、代谢、组织分布及生物利用度等方面具有明显的优势,且经过体内外药效模型及安全性研究证实,其靶点选择性高、抗肿瘤疗效显著、安全窗口宽,是单药或联合治疗同源重组障碍(包括BRCA突变或缺失)的恶性肿瘤(如乳腺癌,卵巢癌等)的良好选择,有较大潜力能成为走向市场的“BEST-IN-CLASS”新药。PARP抑制剂或将成为临床试验证实的药效更优、安全性更高且价格更有竞争力的产品,将为临床治疗疗效差、预后差的晚期肿瘤患者带来新的希望。

2016年,除了已获临床批件的PARP抑制剂外,公司还注册申请了BTK抑制剂等多个一类创新药。公司坚持研发为先导,将创新力作为推动企业发展的第一驱动力,年研发投入占营业收入的5%以上。目前,公司在研项目有200多个,其中一类新药21个,10个1类新药处于临床阶段,主要涉及恶性肿瘤、心脑血管等严重危害人类健康的多发病和常见病。


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