AZD9291治疗肺癌,招募2000名中国患者

核心提示: 新药“奥希替尼(AZD9291, 商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为,有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,全球共51家医疗机构招募临床患者,中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人,中国2000人。

新药“奥希替尼(AZD9291, 商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为,有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,全球共51家医疗机构招募临床患者,中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人,中国2000人。


本期临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药物监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160549)。按照本次临床实施方案规定,入选患者将接受“奥希替尼”方案治疗。


本期临床招募的入选条件包括:

1

在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意

2

成年人(根据每个国家关于年龄的标准)

3

局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFR突变的费小细胞肺癌(NSCLC),无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变

4

既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗

5

世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2

6

经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器##官功能

7

基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常

8

育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b. 年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术

9

男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套


详细的入选和排除标准,请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者,在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。您如有兴趣参与,请和以下研究人员和临床参加机构(医院)取得联系:


主要研究者信息:

负责人:程颖 教授

电子邮箱: jlcheng@163.com

单位名称:吉林省肿瘤医院

(其他主要研究者见下表)


中国及国外临床参加机构(医院):

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

2

广东省人民医院

周清

中国

广东

广州

3

上海市肺科医院

周彩存

中国

上海

上海

4

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

陈公琰

中国

黑龙江

哈尔滨

5

第三军医大学第三附属医院

何勇

中国

重庆

重庆

6

新疆医科大学附属肿瘤医院

刘春玲

中国

新疆

乌鲁木齐

7

新疆医科大学附属肿瘤医院

单莉

中国

新疆

乌鲁木齐

8

山东省肿瘤医院

于金明

中国

山东

济南

9

四川大学华西医院

卢铀

中国

四川

成都

10

中山大学肿瘤防治中心

张力

中国

广东

广州

11

上海市胸科医院

陆舜

中国

上海

上海

12

Lakeridge Health Oshawa

Rothenstein Jeffrey

加拿大

ON

Oshawa

13

North York General Hospital

Yu Joanne

加拿大

ON

North York

14

Montreal General Hospital

Owen Scott

加拿大

QC

Montreal

15

Sunnybrook Health Sciences Ctr

Cheema Parneet

加拿大

ON

Toronto

16

BC Cancer Agency

Laskin Janessa

加拿大

BC

Vancouver

17

杭州市第一人民医院

马胜林

中国

浙江

杭州

18

广州医科大学第一附属医院

何建行

中国

广东

广州

19

中国人民解放军总医院第一附属医院

文仲光

中国

北京

北京

20

首都医科大学附属北京朝阳医院

张予辉

中国

北京

北京

21

青岛大学附属医院

张晓春

中国

山东

青岛

22

浙江省肿瘤医院

范云

中国

浙江

杭州

23

浙江省肿瘤医院

张沂平

中国

浙江

杭州

24

浙江大学医学院附属第二医院

王凯

中国

浙江

杭州

25

浙江省台州医院

吕冬青

中国

浙江

台州

26

南昌大学第二附属医院

刘安文

中国

江西

南昌

27

南昌大学第一附属医院

张伟

中国

江西

南昌

28

苏北人民医院

徐兴祥

中国

江苏

扬州

29

无锡市第四人民医院

吴小红

中国

江苏

无锡

30

盐城市第一人民医院

陈平

中国

江苏

盐城

31

烟台毓璜顶医院

孙萍

中国

山东

烟台

32

中国医学科学院肿瘤医院

王洁

中国

山东

山东

33

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

山东

山东

34

湖南省肿瘤医院

邬麟

中国

湖南

长沙

35

内蒙古自治区人民医院

张翠英

中国

内蒙古

呼和浩特

36

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

37

新疆维吾尔自治区人民医院

柳江

中国

新疆

乌鲁木齐

38

南京大学医学院附属鼓楼医院

王立峰

中国

江苏

南京

39

北京大学人民医院

穆新林

中国

北京

北京

40

中国人民解放军总医院

胡毅

中国

北京

北京

41

中国人民解放军总医院

陈良安

中国

北京

北京

42

广西壮族自治区人民医院

蒿艳蓉

中国

广西

南宁

43

大连医科大学附属第一医院

刘基巍

中国

辽宁

大连

44

湖北省肿瘤医院

胡艳萍

中国

湖北

武汉

45

首都医科大学北京胸科医院

张树才

中国

北京

北京

46

南京军区南京总医院

宋勇

中国

江苏

南京

47

四川大学华西医院

梁宗安

中国

四川

成都

48

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春

49

北京肿瘤医院

王子平

中国

北京

北京

50

北京肿瘤医院

方健

中国

北京

北京

51

中国人民解放军第三军医大学第二附属医院

卓文磊

中国

重庆

重庆


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