核心提示: 新药“奥希替尼(AZD9291, 商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为,有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,全球共51家医疗机构招募临床患者,中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人,中国2000人。
新药“奥希替尼(AZD9291, 商品名Tagrisso)”是由著名药企阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKI靶向药,它是一款口服不可逆、选择性突变体EGFR抑制剂,可逆转其他TKI类药物耐药。本次非随机化、多中心、4期临床的招募对象为,有EGFR突变且存在EGFR T790M特定突变的晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,主要评估真实临床实践中使用奥希替尼的有效性和安全性。目前临床招募范围面向全球患者,全球共51家医疗机构招募临床患者,中国大陆有46家医院参与。计划入组人数总体3500人,中国2000人。 本期临床招募和实施方案,已经在中国国家食品药物监督管理总局登记注册(注册号:CTR20160549)。按照本次临床实施方案规定,入选患者将接受“奥希替尼”方案治疗。
本期临床招募的入选条件包括:
1 |
在开展任何研究特定流程之前,已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意 |
2 |
成年人(根据每个国家关于年龄的标准) |
3 |
局部进展(IIIB期)或转移(IV期)的EGFR突变的费小细胞肺癌(NSCLC),无法进行治愈性手术或放疗,且确认存在T790M突变 |
4 |
既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗 |
5 |
世界卫生组织(WHO)体力状态评分0-2 |
6 |
经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器##官功能 |
7 |
基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常 |
8 |
育龄女性患者必须采取充分的避孕措施,不得哺乳,给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力,即:a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经;b. 年龄在50岁以下,停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经,且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性,可视为已绝经;c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术,但不包括输卵管结扎术 |
9 |
男性患者必须自愿采取屏障避孕措施,即使用避孕套 |
详细的入选和排除标准,请访问文末网址链接。符合所有合格性条件的患者,在参与本次临床实施方案过程中,将可获得免费的研究相关检查和治疗。您如有兴趣参与,请和以下研究人员和临床参加机构(医院)取得联系:
主要研究者信息:
负责人:程颖 教授
电子邮箱: jlcheng@163.com
单位名称:吉林省肿瘤医院
(其他主要研究者见下表)
中国及国外临床参加机构(医院):
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
吉林省肿瘤医院 |
程颖 |
中国 |
吉林 |
长春 |
2 |
广东省人民医院 |
周清 |
中国 |
广东 |
广州 |
3 |
上海市肺科医院 |
周彩存 |
中国 |
上海 |
上海 |
4 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
陈公琰 |
中国 |
黑龙江 |
哈尔滨 |
5 |
第三军医大学第三附属医院 |
何勇 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
6 |
新疆医科大学附属肿瘤医院 |
刘春玲 |
中国 |
新疆 |
乌鲁木齐 |
7 |
新疆医科大学附属肿瘤医院 |
单莉 |
中国 |
新疆 |
乌鲁木齐 |
8 |
山东省肿瘤医院 |
于金明 |
中国 |
山东 |
济南 |
9 |
四川大学华西医院 |
卢铀 |
中国 |
四川 |
成都 |
10 |
中山大学肿瘤防治中心 |
张力 |
中国 |
广东 |
广州 |
11 |
上海市胸科医院 |
陆舜 |
中国 |
上海 |
上海 |
12 |
Lakeridge Health Oshawa |
Rothenstein Jeffrey |
加拿大 |
ON |
Oshawa |
13 |
North York General Hospital |
Yu Joanne |
加拿大 |
ON |
North York |
14 |
Montreal General Hospital |
Owen Scott |
加拿大 |
QC |
Montreal |
15 |
Sunnybrook Health Sciences Ctr |
Cheema Parneet |
加拿大 |
ON |
Toronto |
16 |
BC Cancer Agency |
Laskin Janessa |
加拿大 |
BC |
Vancouver |
17 |
杭州市第一人民医院 |
马胜林 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
18 |
广州医科大学第一附属医院 |
何建行 |
中国 |
广东 |
广州 |
19 |
中国人民解放军总医院第一附属医院 |
文仲光 |
中国 |
北京 |
北京 |
20 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
张予辉 |
中国 |
北京 |
北京 |
21 |
青岛大学附属医院 |
张晓春 |
中国 |
山东 |
青岛 |
22 |
浙江省肿瘤医院 |
范云 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
23 |
浙江省肿瘤医院 |
张沂平 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
24 |
浙江大学医学院附属第二医院 |
王凯 |
中国 |
浙江 |
杭州 |
25 |
浙江省台州医院 |
吕冬青 |
中国 |
浙江 |
台州 |
26 |
南昌大学第二附属医院 |
刘安文 |
中国 |
江西 |
南昌 |
27 |
南昌大学第一附属医院 |
张伟 |
中国 |
江西 |
南昌 |
28 |
苏北人民医院 |
徐兴祥 |
中国 |
江苏 |
扬州 |
29 |
无锡市第四人民医院 |
吴小红 |
中国 |
江苏 |
无锡 |
30 |
盐城市第一人民医院 |
陈平 |
中国 |
江苏 |
盐城 |
31 |
烟台毓璜顶医院 |
孙萍 |
中国 |
山东 |
烟台 |
32 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
王洁 |
中国 |
山东 |
山东 |
33 |
中国医学科学院肿瘤医院 |
石远凯 |
中国 |
山东 |
山东 |
34 |
湖南省肿瘤医院 |
邬麟 |
中国 |
湖南 |
长沙 |
35 |
内蒙古自治区人民医院 |
张翠英 |
中国 |
内蒙古 |
呼和浩特 |
36 |
中国人民解放军第四军医大学唐都医院 |
张贺龙 |
中国 |
陕西 |
西安 |
37 |
新疆维吾尔自治区人民医院 |
柳江 |
中国 |
新疆 |
乌鲁木齐 |
38 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
王立峰 |
中国 |
江苏 |
南京 |
39 |
北京大学人民医院 |
穆新林 |
中国 |
北京 |
北京 |
40 |
中国人民解放军总医院 |
胡毅 |
中国 |
北京 |
北京 |
41 |
中国人民解放军总医院 |
陈良安 |
中国 |
北京 |
北京 |
42 |
广西壮族自治区人民医院 |
蒿艳蓉 |
中国 |
广西 |
南宁 |
43 |
大连医科大学附属第一医院 |
刘基巍 |
中国 |
辽宁 |
大连 |
44 |
湖北省肿瘤医院 |
胡艳萍 |
中国 |
湖北 |
武汉 |
45 |
首都医科大学北京胸科医院 |
张树才 |
中国 |
北京 |
北京 |
46 |
南京军区南京总医院 |
宋勇 |
中国 |
江苏 |
南京 |
47 |
四川大学华西医院 |
梁宗安 |
中国 |
四川 |
成都 |
48 |
吉林大学第一医院 |
李薇 |
中国 |
吉林 |
长春 |
49 |
北京肿瘤医院 |
王子平 |
中国 |
北京 |
北京 |
50 |
北京肿瘤医院 |
方健 |
中国 |
北京 |
北京 |
51 |
中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 |
卓文磊 |
中国 |
重庆 |
重庆 |
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