三生制药集团抗EGFR单克隆抗体获临床批件

核心提示:

三生制药(H.K.01530)董事会欣然宣布,集团的一种产品抗表皮生产因子受体【抗EGFR】单克隆抗体已经获得中国国家食品药物监督管理局出具的新药临床试验申请批件。抗EGFR单克隆抗体(通常称为西妥昔单抗)由三生国健药业(上海)股份有限公司开发。三生国健于2015年10月向国家食药监总局提交新药临床申请。该产品的临床试验预期将于2016年年底开始。

抗EGFR单克隆抗体获得国家食药监督总局临床批件的重要意义
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三生制药集团大家长
   我们欣然接受国家食品药物监督总局出具的新药临床申请批件,并期待于中国部署抗EGFR单克隆抗体临床试验。
    此产品为集团所属成员-三生国健研发团队所取得的可喜可贺的成就,并将为患者提供重要的治疗选择。
   后续,我们将积极启动一期至三期临床试验。
   三生制药集团将继续寻找机会,专注于创新研发,开发出更多用于难治性癌症及其他医疗需求迫切性生物制剂,尤其是三生制药的核心治疗领域:肿瘤科、风湿病科及肾脏科。

科普时间
抗EGFR单克隆抗体(通常称为西妥昔单抗)用于治疗晚期或转移性癌症,包括结直肠癌及头颈癌。根据2012年中国安正发病率与死亡率报告,2012年中国结直肠癌及甲状腺癌(头颈癌一种)的发病率分别为每十万人次33.1例及11.9例。

市场前景
随着人口老龄化和城市化进程不断加速,结直肠癌的发病率将持续上升,我国每年新增结直肠癌患者达40万,增长率近5.3%,根据国际流行病学研究机构统计,我国头颈部肿瘤的发病率明显上升,年发病率达15.22/10万。目前单克隆抗体类药物的售价都比较高。本项目研究开发的人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体药物具有特异性强,低毒性等特点,能够显著降低患者的死亡率,提高患者的生活质量,延长患者的生存时间,减轻患者经济负担有着不言而喻的意义。产品上市后,此适应症有大的患者人群,同类药物竞争较少,容易形成大品种,具有极大的市场潜力,对增加税收、节汇创汇、缓解就业压力等具有重要意义。因此,本项目产品具有广泛的应用前景和极大的经济效益和社会意义。

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