沈琳:登记研究对肿瘤诊疗发展的作用

核心提示: 沈琳:登记研究对肿瘤诊疗发展的作用

登记研究可以被理解为理想世界与真实世界之间的一个补充和桥梁。那么,登记研究对肿瘤诊疗发展能发挥什么作用呢?我和大家一起从以下3 方面对登记研究进行探讨:①登记研究的定义和分类;②登记研究的意义;③目前登记研究在中国面临的困难与挑战。

登记研究的定义和分类

根据美国医疗保健研究与质量局(AHRQ)发布的《评估患者结局注册登记指南》,登记研究的定义是使用观察性的研究方法,有组织地系统收集研究数据,进行分析总结。往往服务于某个预先确定的研究目的,研究目的可以是科学性的、操作性的或政策性的。按照研究方法,登记研究可以分为队列研究、病例对照研究和横断面研究。队列研究是登记研究最常使用的研究方法。而按照研究对象的入选条件,登记研究则可以分为产品登记(研究对象均使用某种药物)、疾病登记(研究对象均患有某种疾病)和卫生服务登记(研究对象均接受某种卫生服务)。

登记研究的意义

登记研究的意义将从以下几个方面进行说明,包括
1、回答更多的问题
2、临床实践对证据需求演变的需要
3、重要的信息和数据资源
4、对临床实践的影响。

登记性研究的发展趋势分析

通过文章检索(pubmed)和研究检索(clinicaltrial.gov)说明对观察性研究的重视程度不断增加。前者包括3大综合性杂志,如N Engl J Med、Lancet、JAMA(1965-2013),两大肿瘤类杂志,如LancetOncol、J Clin Oncol(1985-2013),两大心血管类杂志, 如Circulation、JACC(1985-2013)。检索时间为2014 年1 月22日。后者包括研究设计:干预性、观察性及登记研究(2002-2013),检索时间为2014年1月23日。
      
在3大综合性医学杂志中,虽然RCT仍然在数量上占优,但观察性研究的数量和所占比例在逐步提高。在两大肿瘤杂志中,RCT仍然在数量上占优,但观察性研究的数量逐年增加,所占比例更是直线上升,但总体比例仍然偏低,尚不到RCT类的10%,与心血管领域存在较大的差距。心血管领域是观察性研究应用较为广泛的领域,观察性研究和RCT的比值接近0.45,远远高于肿瘤领域(0.08)。因此观察性研究在肿瘤领域的应用还是有很大发展空间的。   

而通过研究检索发现,干预性及观察性的数量均呈上升的趋势,观察性/干预性的比例亦不断上升。尽管绝对数量较少,但近年来ClinicalTrail.gov 中明确定义为登记研究的数量迅速增加。

登记研究在中国面临的困难与挑战       

在上述趋势分析的基础上,我们对中国参与的研究进行了进一步的分析,从发表文章的角度看,观察性研究的机会更大。1990-2013 年,在7 家顶级医学杂志中,20项观察性研究涉及中国,占发表的观察性研究总数(1507项)的1.33%。44项临床试验涉及中国,占发表的临床试验总数(10330)的0.43%。       

登记研究在美国很早就已得到高度重视和充分的利用,且在卫生、科学、社会、经济等层面起到了重要的作用。可见,这些登记系统对临床实践影响是非常大的。现在已经进入大数据时代,我们也希望能分享这些成果。

转自:医学论坛网
来源:《临床肿瘤学论坛》杂志2014年-03月(39期)

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