首个胃癌靶向药入华 HER2技术开发趋热

• 日期：2012/10/25
• 来源：南方都市报

 早在2002年，赫赛汀就已获SFDA批准用于HER2(阳性转移性乳腺癌(晚期)的治疗。10年之后，晚期转移性胃癌适应症也在中国获批。这期间，医学家们做了大量的科研工作。截至目前，赫赛汀这一新适应症早已经在美国、欧盟获批，在获得中国监管部门批准前，同样为胃癌高发国家的日本和韩国也批准了这一新适应症。
　   近日，赫赛汀(曲妥珠单抗)正式被国家食品药物监督管理局(下称“SFDA”)批准用于晚期转移性胃癌，这是中国市场上首款拿到批文的靶向抗胃癌药物。此前，赫赛汀在中国只被允许用于乳腺癌的靶向治疗。

　   市场分析人士普遍认为，赫赛汀进入胃癌市场，不仅将对现有的用药市场格局构成影响，同时还将引发跨国药企新一轮HER2技术开发热。

　   胃癌分型检测可免无谓治疗

　   据罗氏中国相关负责人介绍，早在2002年，赫赛汀就已获SFDA批准用于HER2(人表皮生长因子受体-2)阳性转移性乳腺癌(晚期)的治疗。10年之后，晚期转移性胃癌适应症也在中国获批。这期间，医学家们做了大量的科研工作。截至目前，赫赛汀这一新适应症早已经在美国、欧盟获批，在获得中国监管部门批准前，同样为胃癌高发国家的日本和韩国也批准了这一新适应症。

　   而促成上述地区对赫赛汀胃癌适应症“放行”的原因则主要是基于一项名为ToGA的三期国际临床研究。该研究结果显示，胃癌患者中约有16%属于HER2阳性，在594名该类型胃癌患者中进行的研究显示，赫赛汀联合化疗在HER 2阳性晚期胃癌患者中的疗效显著优于单纯化疗，其死亡风险降低35%，中位总生存期延长4.2个月。

　   “我们国家在写卫生部的胃癌治疗规范的时候，赫赛汀ToGA研究结果已经出来了，所以我们把它写进去。但是由于HER 2的表达到底是不是预后指标？那时候还有争议，所以我们只是写”建议“，即可以做也可以不做。经过两年临床经验，现在看我们应该是”推荐“了。”参与上述研究的北京大学肿瘤医院副院长沈琳如是称。据她介绍，美国国家综合癌症网络(NCAA)指南此前已经推荐其用于HER2阳性的晚期胃癌治疗。

　   研究显示，胃癌和乳腺癌一样，同样可按照HER2状态分为阴性和阳性。

　   正常细胞内，HER2将生长信号从细胞外传递至细胞内，通过信号传导促进细胞进行生长和分裂。如果癌症患者为HER2阳性，则表示患者癌细胞有过多H ER 2蛋白出现在癌细胞表面，会刺激癌细胞疯狂增长，增加侵袭性。此类患者病情易复发和转移，患者一般预后较差。

　   “因此，如果胃癌患者在接受治疗前能够查明HER 2状态，便能获得更具针对性的个体化治疗方案，避免很多无谓的治疗，”中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会(CSCO )主任委员秦叔逵教授指出，“但遗憾的是，由于我国胃癌患者对HER2检测的认知度普遍较低，HER2检测率尚不足10%，导致不少HER2阳性胃癌患者错失治疗良机”。

　   HER2技术开发趋热

　   赫赛汀近日在包括中国在内的多个国家获批晚期转移性胃癌适应症，也令市场对HER2技术再度刮目相看。同时罗氏2011年年报亦显示，赫赛汀作为最畅销的产品，为药物部门贡献了销售额的36%。该药物还一直牢牢占据世界十大畅销抗癌药的位置，早在2008年，其销售额就已经突破20亿美元。

　   正因为如此，目前包括诺华在内的跨国制药巨头已经纷纷将新药研发的苗头对准HER2技术。

　   诺华制药今年7月已宣布，欧盟委员会已批准其一种抗癌新药用于激素受体阳性(HR+)及H ER2阴性晚期乳腺癌的治疗，适用人群为接受非甾体芳香化酶抑制剂类药物治疗后复发或进展型、且无内脏疾病症状的绝经后妇女患者。

　   与此同时，新兴国家的药公司也开始在打HER2技术的主意，如知名的仿制药公司印度百康(Biocon)日前就披露，其正在研发基于HER2技术之上的生物仿制药，目前已进入Ⅲ期临床试验。