软组织肉瘤治疗药ET-743在欧洲递交新药上市申请

核心提示:

        西班牙生物技术公司PharmaMar(Zeltia)已在其认定的首个市场——欧盟和瑞士——递交其主导抗癌药的上市申请:Ecteinascidin-743(ET-743),治疗经传统化疗治疗无效的晚期软组织肉瘤患者。  

       在欧盟,PharmaMar是按集中审批程序递交的ET-743申报资料;而在美国和其它国家,PharmaMar已将ET-743的研发和商业开发权授让给Johnson&Johnson。  

       由于ET-743已被欧盟承认为治疗软组织肉瘤的罕用药物(见本站7月2日《欧盟批准ET-743为罕用药物》),PharmaMar认为该药的全球年销售额将达10亿美元,虽然其最初的适应证市场相对很小,其可能的适应证还包括作为治疗软组织肉瘤的一线用药。目前该药还处于治疗乳腺癌、直肠癌、卵巢癌、非小细胞肺癌和子宫内膜癌、黑色素瘤、骨肉瘤和间皮瘤的II期试验。 

   ET-743是一种从加勒比海海水喷出的Ecteinascidiaturbinata(海鞘)中提取得到的新化合物,通过与DNA结合后抑制肿瘤DNA转录,同时也能抑制多药耐药基因(MDR1)活性。目前处于治疗软组织肉瘤的III期试验,此前在I期和II期试验中ET-743已用于1200例患者。在治疗软组织肉瘤的II期试验中,单用ET-743后,经标准治疗但无效的患者中,50%以上可获得1年存活期。此外,据PharmaMar透露:该药在所有研究中均显示其安全性良好。  

         PharmaMar的在研药物还包括:治疗甲状腺癌的aplidine(II期);治疗前列腺癌的KahalailideF(I/II期)。

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