SFDA批准一类抗肿瘤新药注射用洛铂上市

• 日期：2011/2/28
• 来源：诺本医药编辑

国家食品药物监督管理局（SFDA）批准海南长安国际制药有限公司生产的国家一类新药第三代铂类抗肿瘤药物注射用洛铂（Lobaplatin）上市。 
    洛铂及注射用洛铂由德国爱斯达制药股份有限公司（ASTA Medica AG）研究开发，1998年获得中华人共和国专利局授予的专利权（专利权期限：1994年～2014年），2002年底    海南长安国际制药有限公司从德国ASTA购买洛铂在中国的专利权及生产销售权，并率先在中国上市。海南长安国际制药有限公司经与国内科研院所合作，在德国专家指导下，成功建立符    合GMP标准的产业化洛铂生产线，并已获得GMP认证证书。 
    洛铂作为第三代铂类抗肿瘤药，适应症为乳腺癌、小细胞肺癌和慢性粒细胞性白血病（CML）。研究证实，洛铂具有广泛的抗肿瘤活性，疗效与顺铂相似或更强，在多个对顺铂耐药    的肿瘤模型中仍保持抗肿瘤活性，洛铂对于很多对铂类耐药的肿瘤无交叉耐药。 
    洛铂在国内进行的注册临床试验以北医科大学为负责单位，联合全国6家医院进行。分为实体瘤及恶性血液疾患（慢性粒细胞性白血病）两部分。共进行306例临床观察，其中恶性   实体瘤244例，血液病62例。方案采用洛铂单药给药，剂量为50mg/m2体表面积，静脉注射，每3周为一周期，每位入选患者至少接受2个周期治疗，有效病例可继续治疗至6个周期。结   果显示洛铂单药对小细胞肺癌有明显疗效，对初治和复治病例的缓解率分别达42.6％及40.0％。洛铂单药对初治晚期乳腺癌有效率达53.6％，复治病例有效率28.6％，超过顺铂与卡铂的   疗效。洛铂治疗慢性粒细胞性白血病的临床研究由中国工程院院士、中华医学会血液分会主任委员、北医科大学血液病研究所所长陆道培院士牵头，由北医科大学血液病研究所和中山医   科大学肿瘤医院共同完成，结果表明洛铂对CML慢性期的总有效率（CR＋PR）为92.5％，其中完全缓解率达62.5％。与常规治疗药物白消安与羟基脲相比，洛铂能更迅速地降低异常增高   的白细胞，并迅速缩小脾肿大。此文在1997年美国血液学学会（ASH）年会上由陆道培院士宣讲，得到国际肿瘤界的认可。 
   洛铂无明显肾毒性，对末梢神经和听神经亦未见损害，恶心呕吐反应较轻，在这些方面洛铂明显优于顺铂。洛铂的主要剂量限制性毒性为骨髓抑制，主要表现为血小板减少。血小    板下降常在用药后2周出现，大部分病例在1-2周内可以恢复。 
    除洛铂适应症外，洛铂在复发性卵巢癌、食道癌、鼻咽癌、淋巴瘤、睾丸肿瘤等方面也显示出较好疗效，值得进一步研究。 
    注射用洛铂由海南长安国际制药有限公司在国内独家生产，规格为50mg/瓶，为方便临床调整剂量，目前正在申报10mg/瓶规格。