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国家药监局发文,这种常见膏药7类人禁止使用

来源:21世纪药店日期:2021-3-14
  核心提示:国家药监局发文,这种常见膏药7类人禁止使用

3月12日,国家药监局发布了《关于修订外用无敌膏非处方药说明书范本的公告》(以下简称《公告》)。


《公告》称,根据药物不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对外用无敌膏非处方药说明书范本进行修订。
 
《公告》指出,上述药物的上市许可持有人应依据《药物注册管理办法》等有关规定,按照修订后的非处方药说明书范本提出修订说明书的补充申请,于2021年6月9日前报省级药物监督管理部门备案。
 
按照《公告》要求,修订内容涉及药物标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对已出厂的药物说明书及标签予以更换。


同时,国家药监局提醒,药物为非处方药,患者用药前应当仔细阅读上述药物的说明书。
 
需要注意的是,该药主治功能为驱风祛湿,祛瘀活血,消肿止痛,清热拔毒,通痹止痛。用于跌打损伤,风湿麻木,腰肩腿痛,疮疖红肿疼痛。按照说明书修订要求,[禁忌]应包括:

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.有出血倾向者禁用。
3.儿童禁用。
4.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。
5.青光患者禁用。
6.对本品及所含成份过敏者禁用。
7.对黑膏药过敏者禁用。
 
[注意事项]应包括:

1.本品为外用药。
2.切勿接触睛、口腔等黏膜处,使用后即洗手。
3.忌食辛辣、酸、生冷、油腻食物。
4.糖尿病严重者慎用,以防止使用不当引起皮肤损伤。
5.运动员慎用,且应在医师指导下使用。
6.妇女经期慎用,年老体弱者应在医师指导下使用。
7.疮疖较重或局部变软化脓或已破溃者应到医院就诊。
8.本品含生草乌、生川乌、雪上一枝蒿、马钱子、三分三,不宜长期或大面积使用。自行用药宜在7天以内,如用药超过7天,应向医师咨询。
9.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时,应停止使用,症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适,应立即停用,严重者应及时就医。
10.若出现局部红肿、疼痛、活动受限等不适症状加重者应去医院就诊。
11.用药3天症状无缓解,应去医院就诊。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药物,使用本品前请咨询医师或药师。


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