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苯溴马隆,国外撤市VS国内热卖,难道我国的痛风boys都有钢铁肝肾?

来源:应用生命科学日期:2020-8-9
  核心提示:苯溴马隆,国外撤市VS国内热卖,难道我国的痛风boys都有钢铁肾?

抗痛风药有一位1960年代出生(研发),1970年代成年(登陆市场)的老大哥——苯溴马隆 (Benzbromarone),药物名立加利仙。至今我国患者服用人数占比最高,这期让我们来了解一下它。

苯溴马隆由法国Labaz公司(现属赛诺菲-安万特)原创研发,是全球首个URAT1抑制剂。1971年登陆市场,2003年开始因为严重不良反应,在欧洲(除德国外),大部分国家都已下架;2000年进入我国后却连续多年销量排名第一,真可谓同药不同命!

这看着有点熟,正如非布司他被美国FDA黑框警告并降为二线,国内仍是当红一线神药(点击阅读全文);让人不禁想起3•15晚会上曝光的汉堡王事件,我国顾客吃着过期面包做的汉堡,而这绝对不会在国外发生。我国消费者似乎一向是弱势群体,哪怕你买得起“奔驰”。

01
老大哥“”不下去

从1990年代开始,国际上陆续报道苯溴马隆导致的严重毒性(甚至致死的)案例,受此影响该药2003年从原研公司所在的法国撤市,随后在欧洲多个国家撤市,美国FDA则始终拒绝批准此药上市。

 

 

没曾想,欧美陷入绝境的“带毒”明星,却在国内乘风破浪,2003年前后正是苯溴马隆在我国市场份额快速增长的黄金时期,稳坐我国痛风药市场的头把交椅。这个江湖地位,是我国痛风患者用钢铁般的身躯撑起来的,谁还敢说我们是“东亚病夫”?

随着2009年开始非布司他成为炒作的焦点,苯溴马隆被迫走降价路线,市场份额逐年降低,但其服用人群仍最为庞大(超800万)。大富大贵的痛风boys,吃着1-3块/片、近50岁的老药来降尿酸,靠谱吗?那时候的药物标准可以想象不?

至2013年底,国家药物不良反应监测数据库中收到苯溴马隆药物不良反应/事件报告533例,其中涉及肝损害报告28例(占比高达5.25%)。

这不禁让人想问,是不是就只有这500多例不良反应,这个数据是广泛调研收集的全面数据,还是在办公室坐着等上报而来的部分数据?2013年之后的数据是多少?服用苯溴马隆的小伙伴们有没有出现过谷氨酰转肽酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高等现象呢?

 

02
抑制URAT1,“肾”得慌

大家会发现最新痛风诊疗指南中,促尿酸排泄药物已被禁用于肾结石患者。

然而奇葩的是,有的厂家说明书认定本品应用于肾脏、肝脏疾病的患者是安全的。

照这个逻辑,是不是国外因严重不良反应而下架的药,我国患者还得继续乐呵呵地服用?药企的产品说明书竟敢违反用药指南,我们到底该相信哪一个?真是生长在一个奇迹不断的年代!我们中国人难道都是百毒不侵的吗?平时地沟油吃多了积累的功力,让我们体质比欧洲人更强?国足有望啊!

言归正传,苯溴马隆是通过抑制尿酸转运体URAT1来减少肾脏对尿酸的重吸收,从而促进尿酸排泄的。但这会引起肾脏原尿中的尿酸浓度大幅升高,尿酸极易析出结晶,破坏肾小管,并且在肾脏多个部位都可能沉积形成肾结石。因此苯溴马隆的降尿酸机制决定了其肾脏毒性不可避免。

影像学检查的灵敏度有局限性(B超的检测下限是2mm,CT是0.5mm),所以微小结石不能被发现,而高尿酸及痛风患者中,有尿酸结晶和微小结石的比例很高;临床上广泛存在原先未检出肾结石的患者,在服用苯溴马隆不同时长后,出现了肾结石的案例,对此医生也只能无奈停药。这时候拼命喝水不知道还有没有用!难不成服用了苯溴马隆,就必须成为CT-VIP,频繁检查肾脏?!

03
沉疴已注定,带病仍留岗

国内评估认为亚洲人服用剂量小,不良反应不会很严重,该药收益远大于危害,这不知道是哪些“砖家”,通过什么样的方法来评估的?是否有科学系统的临床试验?

降尿酸药物需要长期服用,药物毒性会不断积累,脏器损伤也会日益加重,真到出现症状时可能为时已晚。

原研厂商通过大量研究让药物登陆市场,使用中出现不良反应,则及时停售下架;这套基本的逻辑和规则,在我国何时才能执行?真的那么难么?

虽然CFDA到2014年底才发布药物警戒,但为何药物说明书中不明确提及这些风险并给与患者足够警示呢?是尚未更新?

“墙”外早已是陈年败花的苯溴马隆,“墙”内却还开的红红火火。部分制药厂商、甚至监管机构对苯溴马隆的毒性视而不见,任其大卖,视患者的生命如草芥,节操何在?!

总结
 
1. 苯溴马隆在欧洲早已撤市,美国FDA从未批准。
2.苯溴马隆的严重肝肾风险,国内未受重视。
3.尤其是肾功能指标,没有出现“箭头”,不代表没问题哦!


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