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FDA全面禁用雷尼替丁| 消化科常用药因杂质增加患癌风险将被国外下架

来源:医师报日期:2020-5-31
  核心提示:FDA全面禁用雷尼替丁| 消化科常用药因杂质增加患癌风险将被国外下架

FDA近日宣布,所有处方药和非处方药雷尼替丁立即撤出市场。这是对雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)水平调查后作出的最新动作。目前FDA已明确雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加,当储存在高于室温的环境中时,NDMA杂质水平会高出人体可接受范围。(FDA官网)

 

  雷尼替丁,又名呋喃硝胺,为强效组胺 H2 受体拮抗剂,是胃肠科中抑制胃酸常用的药物,临床上常用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡,与适宜的抗生素联合使用,可以用来根除幽门螺杆菌感染。

NDMA是一种可能致癌的物质。2019年夏季起,FDA开始关注雷尼替丁中的NDMA杂质检测报告。低水平的NDMA通常在饮食中摄入,通常不会导致癌症风险的增加。然而,持续高水平NDMA摄入可能会增加患癌症风险。通过实验室检测,FDA发现,雷尼替丁的NDMA污染似乎不是在生产过程中形成的,而是在储存过程中随着时间的推移出现的。储存问题是来源于药物包装或配方尚不清楚。当时已提醒公众潜在风险。

目前第三方实验室提供新的证据显示,即使在正常储存条件下,雷尼替丁中的NDMA含量也会增加,在更高温度下储存的样品中发现NDMA含量显著增加。试验还表明,雷尼替丁产品生产后间隔时间越长,NDMA水平越高。可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平高于可接受的每日摄入量限制。

FDA检测了同系列药物法莫替丁(Pepcid)、西咪替丁(Tagamet)、埃索美拉唑(Nexium)、兰索拉唑(Prevacid)或奥美拉唑(Prilosec),均未发现NDMA。

目前,FDA致函雷尼替丁的所有生产商,要求他们将产品撤出市场,还建议消费者停止购买雷尼替丁相关产品,并建议生产商重新设计雷尼替丁产品,以提高药物稳定性。

自去年9月,FDA发布雷尼替丁的警示公告之后,我国药典委也于12月9日发布公示,对雷尼替丁相关的药物标准进行了修订,拟增加了NDMA杂质控制。

更为关键的是,仅几天后,甘肃省药物和医用耗材集中采购网12月25日发布通知称,将暂停雷尼替丁和尼扎替丁等药物中标挂网资格。该《通知》称,甘肃省内共有14家雷尼替丁生产企业和3家尼扎替丁生产企业存在安全风险。按照要求,从即日起对尚未解除安全隐患的17家企业生产的雷尼替丁和尼扎替丁暂停挂网资格。

 


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