用药警示
药监局随机检查阿胶产品结果
3月9日至10日，山东省食品药物监督管理局采取随机选派检查人员，随机确定生产企业的“双随机”方式，不发通知、不打招呼、不听汇报、直奔现场，对聊城市东阿县10家阿胶（阿胶糕）类食品生产企业进行了飞行检查。检查情况如下：
一、东阿县御颜堂阿胶制品有限公司
该企业位于东阿县铜鱼路路西。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是原料验收记录不完整，部分原料未能提供随批合格检验报告，人参（人工种植）未提供采购记录且使用记录不全；
二是车间及原辅料入口处防蝇设施不全，冷却间地面油污较多；
三是缺少蛋白质检测设备和存放培养基的冰箱，大肠菌群测定用试剂使用不正确，出厂检验项目缺少蛋白质指标，缺少产品留样记录；
四是销售台账记录不完整；
五是现场未提供人员健康证明。
对飞行检查中发现的问题，检查组已于3月11日移交当地食品药物监管部门进行跟踪调查处理。当地食药监部门已责令该企业整改。
二、山东东阿康倍阿胶生物科技有限公司
该企业位于东阿经济开发区霞光路东段路北（山东东海生物科技有限公司院内）。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是未索取部分原辅料供货者的许可证和产品合格证明，无进货查验记录，无原辅料进出库记录；
二是无原辅料配料、投料记录，无生产控制记录；
三是不能提供与化验员签订的劳动合同，也未提供与有资质检验机构签订的出厂检验委托合同，同时成品出厂检验原始记录与结论不符；
四是现场作业工人不能提供健康证；
五是生产车间环境脏乱不整洁，洁具间存有拖把、抹布、水杯及杂物，配料间内放有螺丝，部分原辅料放在生产车间的其他功能间内，更衣间内存放的工作衣脏乱不清洁，洗手盆不清洁。
对飞行检查中发现的问题，检查组已于3月11日移交当地食品药物监管部门进行跟踪调查处理。当地食药监部门已责令该企业整改，并对其立案调查。
三、东阿县延益堂阿胶制品有限公司
该企业位于东阿县铜鱼路北段路东铜城办事处南1000米（东阿县华星钢球有限公司院内）。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是生产布局不合理，原料核桃仁挑选工序设计在外包间内；
二是未配备留样橱；
三是未按照培训计划开展职工培训；
四是包装库内无垫板。
四、山东东阿一品堂阿胶生物有限公司
该企业位于东阿经济开发区鱼山路东霞光路北（东阿一诺新型建材有限公司院内）。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是黑芝麻、乳粉等原料贮存库房无防尘、防蝇设施，库房内有杂物、建筑材料；
二是进货查验不齐全，部分原料未查验随批合格检验报告；
三是厂区内有饲养家禽、家畜现象；
四是化验室检验设备表面有灰尘。
五、山东东阿修元阿胶生物集团有限公司
该企业位于东阿工业园区胶光路1号。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是冷库与切片间之间房间有一外开房门；
二是配料表中未按照原辅料添加量顺序排列；
三是部分原料使用的是食品级的阿胶晶，与企业标准不符。
六、山东东阿古胶阿胶系列产品有限公司
该企业位于东阿县陈集乡驻地。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
阿胶糕标签特别强调添加了阿胶，但未标注其具体含量，且配料表中未按照原辅料添加量顺序排列。
该企业位于东阿县铜城镇工业园。经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
生产车间内物品摆放不整齐，存有周转箱、拖把及杂物。
八、山东东阿益生堂阿胶保健食品有限公司
经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是记录方面。阿胶凝胶没有索取生产商的企业标准、出厂检验报告；阿胶冲剂批记录不完善；各工序操作记录无操作前与操作后的检查确认记录，无称量、物料平衡记录；阿胶片无擦胶工序操作记录。
二是检验方面。半成品检验指标与工艺规程不相符；阿胶冲剂的型式检验报告缺少粗多糖一项；留样室没有保健食品专区且留样量不够；微生物检验室更衣室、缓冲间未作净化处理。
三是过程控制方面。阿胶片与阿胶冲剂的工艺规程中无物料平衡计算。
四是工艺布局和设备方面。空调机组的初效、中效过滤器无压差指示装置；生产操作期间未开净化空调机组；无纯化水处理设备；生产车间更衣室排水管不密封，二更缺少更衣柜，更衣服材质不符合要求；车间物料、待包装品传递通道存在交叉污染；洁净间的清洁工具有纤维脱落；洁净区各主要功能间无压差计、物料通道的压差计不全；粉碎间无集尘或捕尘设施；固体制剂无称量间、中间产品暂存间；阿胶冲剂无湿混设备。
九、东阿东韵阿胶制品有限公司
经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是记录方面。成品库、包材库中无温湿度记录。
二是检验方面。化验室中没有尘埃粒子计数器，试剂柜中挥发试剂没有与其他试剂分开存放，且存放杂物；留样室没有保健食品留样专柜且留样量不够；东韵牌阿胶片生产用原料赛行阿胶片（批号151101）出厂检验报告中，检验日期与生产日期不对应且未按照药典进行检验。
三是过程控制方面。东韵牌阿胶片与黑芝麻核桃阿胶糕没有工艺规程；东韵牌阿胶片生产工艺与批准证书、企业标准中规定内容不相符。
四是工艺布局和设备方面。原料库、成品库、包材库没有区分保健食品与食品区，没有区分待检、合格与不合格区，没有货位卡，无通风防虫防鼠设施；成品库、包材库没有区分保健食品与食品区，无温湿度计；原料阿胶存放在生产车间；水处理设备总送水口与回水口没有设置取样点，无水质灭菌设施；空调净化机组初效、中效过滤器两侧无压差指示装置；车间内更衣室排水管不密封，二更无更衣室，洁净区地面磨损严重，墙壁与顶棚、地面交接不密封；原料缓冲间、预留间与外界相通；内包材暂存间无回风口，内包材进入洁净区无洁净传递窗；洁净区各个物流通道与外界无压差计；固体制剂车间无中间产品暂存间；阿胶片生产过程中没有灭菌设备。
十、东阿福禄堂阿胶系列产品有限公司
经飞行检查，该企业主要存在以下问题：
一是胶庄牌阿胶片、胶乡牌阿胶芝麻核桃糕型式检验未按照企业标准进行全项检验；
二是企业无阿胶片、阿胶糕工艺规程；
三是生产车间部分功能间在改造中。
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