FDA对强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症持谨慎态度

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FDA对强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症持谨慎态度

FDA似乎对强生(JNJ)所提交的关于抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于治疗急性冠脉综合征(ACS)的数据持怀疑态度。强生所提交的这些数据,旨在用于证明,对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体,Xarelto能够有效地降低进一步的心脏问题的风险。
    FDA质疑强生分析临床实验数据的方法,并表示没有令人信服的证据来证明Xarelto能够提供显著的临床利益或填补未获满足的医疗需求,因为市场上还有其他药物。FDA内部审查员于周三在其网站上发布了审查意见,而FDA外部专家顾问委员会将在周五举行会议讨论是否建议批准该药。
    目前,Xarelto已获批用于治疗和预防深静脉血栓和肺动脉栓塞,同时获批用于并非由心脏问题引发的不规则心脏跳动患者,以降低中风风险和减少血液凝块。现在,强生希望FDA批准Xarelto用于急性冠脉综合征(ACS)。
    强生最初于2011年底提交了Xarelto用于治疗ACS的适应症申请,但FDA拒绝了该申请,称疗效数据并没有强大到足以支持该适应症的获批。随后,强生提交了额外的数据,但FDA再次拒绝批准,促使强生对FDA的审查提出上诉。
    FDA驳回了强生的上诉,但表示如果将Xarelto的使用持续时间限制至1个月,可能是该药获批的一个途径,因为在此期间内,Xarelto疗效更显著,同时出血、药物副作用风险较低。而强生提交的申请中,Xarelto的使用持续时间为90天。
    FDA内部的最新审查表明,该机构仍然存怀疑态度。FDA审查发现,目前还不清楚如何选择度量,来确定何时Xarelto的临床利益是最大的。不仅仅因为Xarelto在早期没有更显著的效果,而且在头90天左右效果不明显。而强生认为,当把Xarelto添加至标准疗法时,能显著降低心血管事件风险(包括死亡),从而提供一个强有力的增量效益。FDA的审查,还质疑了强生Xarelto升高的出血风险是否能远远超过该药所提供的临床益处,因为其他2种药物,礼来(Eli Lilly)的Effient(普拉格雷)和阿斯利康(AstraZeneca)的Brilinta(替卡格雷)已获批用于急性冠脉综合征(ACS)。
    强生拟议的处方信息警告,因还没有开展Xarelto与Effient和Brilinta联合用药的研究,鉴于出血风险的存在,不推荐与后2者联合用药。因此,Xarelto将只能用作百时美施贵宝(BMS)的抗凝血剂Plavix(氯吡格雷)的一种附加药物。
    而FDA认为,没有数据表明,Xarelto+Plavix联合治疗组ACS患者比Effient或Plavix治疗组患者有更优越的善后。因此,Xarelto并不能填补未获满足的医疗需求。尽管在限制的治疗持续时间内有一个直观的吸引力,但Xarelto疗效随持续时间的分析任务,并不在于挑出一个利益-风险比尚可接受的时间段。

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