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不良反应监测应引入事件报告制度

来源:南方都市报日期:2012-7-19
  核心提示:为何在国外录得如此多的不良反应报告,而在中国却寥寥无几?罗氏“瞒报门”正在促发业内的深思。


  为何在国外录得如此多的不良反应报告,而在中国却寥寥无几?罗氏“瞒报门”正在促发业内的深思。由于涉及“瞒报”的8个药物中有赫赛汀等5个涉及抗肿瘤领域,南都记者昨日采访了北京307医院乳癌科主任、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员江泽飞,作为赫赛汀进入中国前的临床试验主导医生之一,他指出,对抗肿瘤药物的不良反应监测应引入“事件报告制度”,相关药物的安全性再评价工作也有待推进。

  江泽飞曾在美国C ity of H ope国家医学中心肿瘤科从事肿瘤临床和基因诊断的客座研究。2001年回国后,致力于将国际新的治疗观念引入乳癌临床工作,并成功开展了“中国人乳癌H er-2基因表达规律和乳癌选择性分子靶向治疗的临床研究”。而此次被指涉及“瞒报”的罗氏明星药赫赛汀正是基于H er-2基因表达规律的乳癌选择性分子靶向治疗药物。

  “赫赛汀,其实我们已经有10来年的临床使用经验,也参与了不少国内外有关临床研究。这一药物,通常有些病人用一年就停药,最长的也有已经用了5、6年的。我可以负责任地说,长期单一用药的安全性还是比较可靠的。迄今,我们医院300例使用该药物的患者还没有因为严重毒性而导致死亡的。”江泽飞如是称。

  依照媒体的报道,罗氏涉嫌“隐瞒”不良反应报告的时间最早可以追溯到1997年,其中不仅有1 .5万份致死病例,还有6 .5万份药物导致的副作用报告。作为被指涉嫌“瞒报”的八种药物之一,赫赛汀于2003年进入中国市场,2011年,国内16个重点城市样本医院曲妥珠单抗用药达到2.59亿元,而且近年增长势头强劲。

  由于赫赛汀目前还没有可取代的药物,江泽飞给患者的建议是:“如果你正在使用报道中提到的产品的话,请及时联系你的专科医生,一是听一下医生的警示,二是可以做一下评估。”

  江泽飞认为,如果评估以后,各种指标和症状比较安全的话,还是可以放心使用。但如果评估的时候出现不正常,就需要考虑是否进行用药调整或者停药的问题。

  在江泽飞看来,罗氏“瞒报门”是件很大也很重要的事。“这样的事情出来以后提醒我们公众和大众应该充分重视这件事,因为追求疗效的同时一定会面临毒性”。

  “任何药都会有毒性。作为专业人员来讲,我们所面临的是如何在保证病人的安全前提下让病人得到更佳的治疗和护理。有时候肯定是要承受治疗药物毒性,比如说化疗。”江泽飞说。

  他认为,在应对抗癌药物的不良反应事件时,第一,媒体不要炒作;第二,企业不要遮遮掩掩,要非常坦诚地告诉社会大众事件的来龙去脉。因为,从药物研发背景来说,如果是一个治良性疾病如糖尿病的药,可能要更关心安全,必须在绝对安全的情况下才可以使用。但抗肿瘤药就不一样,肿瘤药有些新药,如果说你真的等上10年8年,所有安全性指数都研究完了才让用,很多病人就失去宝贵的治疗机会了。

  事实上,在肿瘤药的疗效和安全PK的过程中,江泽飞所在的肿瘤临床学界一直有这么一个基本原则,就是要在追求毒性可控的前提下来争取最佳疗效,也就是说,临床医生强调可控,但可控并不意味着毫无毒性。

  有必要对已上市抗肿瘤药安全性再评估

  当然,对于为什么国外有那么多报告,国内却甚少的问题,业界也在深思。至少江泽飞认为,这一问题其实也是这次“瞒报门”事件的关键问题。

  据江泽飞介绍,国际上对安全性管理非常严格,在临床的研究和观察中,他们会有一个“事件报告制度”,也就是说只要发生任何一个事件都应该报告,最后汇总的时候来判定事件是否和治疗或治疗药物相关。但相比之下,目前国内这种“事件报告制度”还不甚健全,而在不健全的制度下,的确有一些毒性会被遮盖或者没有报出来。

  “所以目前来说,国内负责抗癌药物毒性监控和管理部门应该有更细致的观察和记录。第二,我们批准药物上市的时候,可能是越来越严格,越来越规范了,但一旦批准上市之后的安全监控以及随后的跟踪并不那么严格。”江泽飞进一步指出。

  江泽飞认为,有必要对现有上市的药物,特别是抗肿瘤药物的安全性进行再评估。

  他坦言,假设这次罗氏事件对我们国内监管部门有提醒的话,正好是一个机会:“我们不能说这个事情只发生在美国,因为同样的产品,在美国的病人中有隐患,中国病人恐怕也有,所以,借这个机会,我们应更进一步完善监控和管理制度,用更多的时间研究这个事情的话,其实是一件很有益的事情”。
   诺本医药小编小易认为:中国的中成药的副作用很多还是停留在副作用无或者不详的阶段,这个现状呼吁有关部门应该加以改进。换句话说,中成药的标准和西药的标准不同,应该在副作用描述等方面提高标准和国际接轨。


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