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罗氏“瞒报事件”6种药在华有售 国家药监局密切关注

来源:本站原创日期:2012-7-14
  核心提示:罗氏“瞒报事件”6种药在华有售 国家药监局密切关注

      

  国家食药监局表示,密切关注罗氏公司瞒报事件进展情况,约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏报告该事件的评价结果,并向世卫组织和英国、美国药监机构了解情况

  上海罗氏制药有限公司昨日回应新华社记者称,此次在美涉及“潜在不良事件未及时报告”的共有8种药物,其中6种在中国市场上有销售,分别是安维汀、赫赛汀、美罗华、特罗凯、希罗达、派罗欣,主要为抗癌类药物及炎治疗药物。该公司传播部称,相关情况已向中国国家食品药物监督管理局报告。

  罗氏制药在声明中还称,基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。昨晚,国家食品药物监管局也发布消息称,从目前情况看,该事件涉及药物在中国不良反应监测中尚未发现异常报告。

  国家食药监局:

  责成罗氏报告评价结果

  日前,英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查,涉及8种药物。

  据英国媒体日前报道,共计8万份被隐瞒的死亡或不良反应报告是英国药物和健康产品管理局在对罗氏总部进行关于药物安全警戒系统的例行检查时发现的,涉及8种药物。这些报告最早可以追溯到1997年,罗氏在收集了这些报告之后并没有上交到药物安全部门,而是将它们“雪藏”了起来。上海罗氏昨日在其网站发布的声明称,“报道中提及的1.5万例未经安全性评估的潜在不良事件仅限于美国该患者支持项目”,系“未及时报告给卫生监管机构”的“漏报”。

  北京大学公共卫生学院教授周子君指出,按惯例,一旦出现药物不良反应,药物企业和医生都有责任和义务在第一时间向所在国的药品监督部门报告,而罗氏未尽到义务。

  昨晚,国家食药监局表示,密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况,约谈了罗氏(中国)公司安全官,责成罗氏(中国) 公司报告该事件的评价结果;并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况,希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。
     

     日前,罗氏制药公司确认了该公司瞒报事故。罗氏称,相关情况已向中国国家食品药物监督管理局报告。涉案的6种药物已在华销售多年。

    据悉,此次事故涉及1.5万例死亡报告和6.5万例不良反应报告。瞒报事件是英国药物保健品监管局作常规检查时发现的,报告问题发生在罗氏美国分公司,涉及8种药物。其中6种药物(包括最畅销的抗癌药物赫赛汀和美罗华)在华已有10年以上的销售历史。

    目前,国家食品药物监督管理局已采取多种措施加强对涉案药物不良反应的监测。


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