部分移植跨入临床规范阶段-卫生部副部长黄洁夫谈《部分移植条例》

• 日期：2010/1/17
• 来源：《部分移植条例》及重要解释

 在《部分移植条例》实施前夕，卫生部副部长、全国部分移植技术临床应用委员会（ＯＴＣ）主任委员黄洁夫教授对该条例重点内容进行了解释。

我国部分移植历经三个阶段——当前难点是法规及管理体系建设

黄洁夫说，我国部分移植大致分为３个阶段：临床试验阶段、临床应用阶段和临床规范阶段。以肝移植为例，１９７７年至１９８３年迎来第一个高潮（即临床试验阶段）。１９９３年至２００６年重新启动了第二轮肝移植高潮（即临床应用阶段），此期间我国临床肝移植例数接近１万例，成为世界上仅次于美国的第二肝移植大国。但由于发展太快，出现了诸如伦理学、法规建设严重滞后，技术没有准入标准，部分来源非常短缺等问题。从２００６年起，我国部分移植被纳入法制管理轨道，进入了临床规范阶段，而且今后的５年至１０年都将处于这个阶段。黄洁夫坦言，当前我国部分移植工作最大的难点就是法规及管理体系的建设。

怎样构建一个符合国情，符合社会主义市场经济规律要求的法规体系和管理体系呢？目前已经出台了不少规范性文件，如２００６年７月１日起卫生部开始实施《部分移植技术临床应用管理规定》，同时制定了多个配套文件，如肾脏、心脏、肺脏移植等技术管理规范；同年１１月，卫生部召开了全国部分移植技术临床应用管理峰会并发表会议声明，引起国际社会广泛关注和好评；从今年５月１日起施行的《部分移植条例》更是中国部分移植工作的一个里程碑。

部分移植准入标准全国统一 ——６００多家医院仅１／４通过评审

在各地移植技术发展不一的条件下，是否会出现“因地制宜”的部分移植准入标准？黄洁夫明确表示，准入标准必须全国统一。他透露，目前卫生部和全国部分移植技术临床应用委员会根据统一标准已对各省区市上报的６００多家开展部分移植的医疗机构进行了第一次评审，评审过程透明，专家记名投票，医疗机构得到６０％以上票数才算通过。经初步评估目前只剩下１５０家至１６０家，“根据我国现阶段的社会经济现状和医学科技发展水平，中国现不需要６００多家医院做部分移植。”

黄洁夫说，进一步的工作是按票数排序，然后反馈到各省区市，各地根据审核权限，公布准入机构名单。从法律意义上说，只要省级卫生行政部门批准就是合法的。在各地根据当地的医疗卫生需求和实际情况参考评审结果作出决定公布名单后，国家将公布卫生部评审结果。如果各地公布的名单和国家公布的差距较大，通过媒体公开，有助于行使老百姓的选择权和媒体的监督作用，也有利于各省区市做出卫生服务的总体安排，对一些国家未通过而省区市认为有必要的医院也有一个自我完善的时间。考虑到西部地区的实际情况，国家也要扶植欠发达地区部分移植事业的发展和人民群众的需求，可以先给其一两年的过渡期，国家予以支持、扶持，之后国家再组织评审，如还通不过则可以吊销其资格，从而切实保障患者的生命安全。

构筑伦理学“防火墙”——伦理委员会中部分移植医生不超过１／４

黄洁夫表示，在部分移植中，伦理一定要优先于技术，而不是伦理让步于技术。“伦理学考虑总是第一位的。”无论《赫尔辛基宣言》，还是１９９９版和２０００版世界卫生组织的伦理委员会准则，都对病人、医护人员的责任、社会伦理判断，提供了一个基本的判断标准。《部分移植条例》的很多规定也是基于世界卫生组织的临床伦理原则制定的，并征求过世界卫生组织的意见。临床部分移植伦理委员会的任务主要是进行伦理价值判断，包括病人的生理、健康，有利于移植供体的健康，社会认知等内容，这需要多领域的专家加入，如伦理、法律、社保等方面人员以及心理等其他相关医学专业的医生参与。《条例》明确规定，伦理委员会中，从事部分移植的医生不能超过１／４，以避免在技术方面的过多考虑。《条例》同时规定，从事部分移植的医务人员不得参与尸体部分捐献人的死亡判定，这也是基于伦理考虑，希望通过构筑这些“防火墙”避免不必要的偏差和干扰。

中国版ＵＮＯＳ呼之欲出——科学注册和行政注册建设需假以时日

为保证供体部分分配的公平、公正、公开，美国有部分分享网络（ＵＮＯＳ），那么中国的ＵＮＯＳ将何时问世？黄洁夫表示，部分移植包括两个体系，一个是科学注册体系，另一个是行政注册体系，建立并完善这两个体系是一项非常复杂的系统工程。当年美国在出台其部分移植条例后，用了１５年时间才完成体系建设。我国计划用３年至５年时间初步建成两个体系。目前，以技术准入标准、临床指南等为主要内容的我国科学注册体系已开始进行并取得了一些进展，今年８月将出版《中国肝脏移植手册》。

关于行政注册体系，在借鉴美国的经验和做法的基础上，我国正在制定部分移植患者排序和部分分配原则，并拟在我国已有的肝脏移植登记系统和肾脏移植登记系统的基础上，建立我国部分移植行政注册系统。其总体思路一是符合医疗需要，二是符合伦理原则，三是公平、公开、公正——公平即部分移植患者获得部分的机会平等，医疗机构为患者实施部分移植手术获得部分的机会平等；公开即部分移植患者排序和部分分配接受社会、患者、医疗机构的共同监督；公正即除了申请时间、医疗需要和伦理原则外，部分移植患者排序和部分分配不受其他因素影响。根据美国的经验和做法，肝脏移植、心脏移植、肺脏移植、胰腺移植以病情严重为优先条件，肾脏移植根据等候时间、病情和配型结果排序。鉴于我国国情，行政注册体系的工作不能操之过急，目前计划等科学注册体系初步形成后再进一步加强行政注册体系的工作。因为行政注册体系还有两个条件尚需进一步完善，一是技术准入条件严格执行，二是中国的脑死亡立法。同时，让红十字会等组织介入部分捐献工作，由此构建现代意义上的、符合伦理学标准的真正的部分移植事业。

开展活体部分移植应十分慎重——没有百例以上尸体肝移植经验不能做活体肝移植

活体部分移植主要包括的是肾移植和肝脏移植，其中活体肾移植始于上世纪６０年代，而把部分肝脏捐献出来进行移植则是上世纪８０年代的事情。黄洁夫表示，活体移植尤其对肝脏来说，技术要求特别严格——医生必须有两方面的经验，一是很熟练的肝脏外科经验，能把部分肝很准确拿出来而不影响供体的生命安全；二是要有很熟练的肝移植经验。另外，还涉及伦理学的问题，因为活体供肝对病人明显有伤害，是用可能危及一个人的生命安全、对正常生理有干扰的手术去救另一个人。所以我国对活体部分移植，特别是活体肝移植要十分慎重，须实施严格的准入制度，绝不能盲目地上，更不鼓励遍地开花。我们要求如果一个单位没有１００例以上的尸体肝移植经验，没有熟练的技术队伍和设备，就一定不能做活体肝移植，绝不能出现供体死亡现象，否则就要受到处罚。世界上对活体部分移植都限制得非常严格，因此那种尽快全面开发活体部分移植的观点是错误的，一定要严格加以限制和管理。

活体部分接受人须严格限定

《条例》规定：活体部分的接受人限于活体部分捐献人的配偶、直系血亲或者三代以内旁系血亲，或者有证据证明与活体部分捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员。而国外活体部分接受人通常包括两部分，一是基因有关联的，二是感情上有联系的。黄洁夫表示，我国目前主要实行的是第一类，即要有血缘或亲缘关系，如直系血亲、三代以内旁系血亲或配偶等。这是为了防止尺度一旦放宽，可能会出现部分买卖等情况，造成活体部分供应失控，因此在现阶段，主要还是限定在有血缘关系的移植。另外，考虑到养父母、养子女这种其实已是一家人的特殊关系，《条例》规定了“有证据证明与活体部分捐献人存在因帮扶等形成亲情关系的人员”也可作为活体部分受者，这就使得这些存在监护人与被监护人关系的人们也可适用活体部分移植。