康斯平(人凝血因子Ⅷ)

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【康斯平商品名称】
康斯平

【康斯平通用名称】
人凝血因子Ⅷ
英文名称：Human Coagulation Factor Ⅷ
汉语拼音：Ren Ningxueyinzi Ⅷ

【康斯平成份】
本品活性成份为人凝血因子Ⅷ，辅料为甘氨酸、枸橼酸钠、组氨酸、氯化钙。

【康斯平性状】
本品应为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

【康斯平适应症】
本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【康斯平用法用量】
    用法：本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将制品及其溶解液预温至25～37℃，然后将溶解液按瓶签标示量注入瓶内，轻轻摇动，使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。
   
用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。
   
下列公式可用于计算剂量：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）
例：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU

一般推荐剂量如下：
1．轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg体重，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。
2．较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％，通常首次剂量15～25IU/kg体重。如需要，每隔8～12小时给予维持剂量10～15IU/kg体重。
3．大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿道及中枢神经系统出血或重要器##官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量40IU/kg体重，然后每隔8～12小时给予维持剂量20～25IU/kg体重。疗程需由医生决定。
4．手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120％。通常在术前按30～40IU/kg体重给药。术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60％，接下去的4天减至40％。
5．获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。

【康斯平不良反应】
不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

【康斯平禁忌】
在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌症。

【康斯平注意事项】
1．大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应，溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。
2．本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器必须带有滤网装置，但如发现有大块不溶物时，则不可使用。
3．本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。
4．本品不得用于静脉外的注射途径。
5．本品一旦被溶解后应立即使用。未用完部分必须弃去。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。

【康斯平儿童用药】
应慎重。

【康斯平老年用药】
未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。

【康斯平药物相互作用】
应单独输注，不可与其他药物合用。

【康斯平药物过量】
有引起血栓的危险性。

【康斯平药理毒理】
在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ的激活凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%～2.5%。

【康斯平药代动力学】
生物半衰期为8～12小时。

【康斯平规格】
50IU/瓶 每瓶含人凝血因子Ⅷ50IU，复溶后体积10ml。

【康斯平包装】
硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒。1套包含人凝血因子Ⅷ1瓶，人凝血因子Ⅷ溶解液1瓶。

【康斯平贮藏】
于2～8℃避光保存和运输。

【康斯平有效期】
自生产之日起24个月。

【康斯平执行标准】
《中华人民共和国药典》（2010年版 三部）

【康斯平批准文号】
国药准字S20003006

【康斯平生产企业】
企业名称：华兰生物工程股份有限公司