国乐（注射用胸腺五肽）

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 【商品名】
国乐

通用名：注射用胸腺五肽
英文名：Thymopentin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianwutai

【成份】
本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

【性状】
本品为白色冻干疏松块状物或粉末。

【药理作用】
本品为免疫调节药物。具有诱导T细胞分化、促进T淋巴细胞亚群发育、成熟并活化的功能，并能调节T淋巴细胞亚群的比例，使其趋于正常。在机体中，胸腺五肽通过提高Campii 平，促进T细胞分化，并与T细胞特异受体结合，使细胞内GMP水平提高，从而诱发一系列胞内反应，起到调节机体免疫功能的作用。

【毒理研究】
重复给药毒性：大鼠和犬皮下给药12个月，剂量为4、20、80mg/kg/天，结果仅给药部位出现较明显的局部刺激反应。另外，高剂量且雄性大鼠出现碱性磷酸酶升高，但未出现任何相关的形态学改变，该升高的临床意义尚不清楚。

【药代动力学】
药代动力学研究表明：胸腺五肽在人血浆中很快由蛋白酶和氨肽酶降解，半衰期约为30秒，而在腹腔存留时间比血浆长，可达3.5~7分钟，人唾液中10分钟后能保留25%不被降解。尽管胸腺五肽代谢较快，但单次注射后它很快作用于靶细胞，通过第二集信使作用，能使体内效应维持数天到数周。

【适应症】
本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。
国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料：
（1） 用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。
（2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。
（3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
（4）各种细胞免疫功能低下的疾病。
（5）肿瘤的辅助治疗。

【用法用量】
肌肉注射，用前加灭菌注射用水1ml或2ml溶解；或溶于250ml 0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注，用前加灭菌注射用水1ml溶解。一次10-50mg，每日1次或隔日1次，1-6个月为一个疗程，或遵医嘱。

【不良反应】
（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。
（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

【禁忌】
对本品成份有过敏反应者或器##官移植者禁用。

【注意事项】
（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器##官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。
（2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。
（3）18岁以下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故本药只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实本品经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。

【儿童用药】
在18岁以下患者，国内尚缺乏安全性和有效性的充分资料。

【老年患者用药】
国内尚缺乏老年患者用药的有效性和安全性的资料。必需使用时，遵医嘱。

【药物相互作用】
（1）本品与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现。
（2）本品与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。

【药物过量】
目前尚无任何关于人体过量（治疗或意外）的报道。动物毒性试验显示在10mg/kg剂量以下（目前研究所用最高量）没有任何副反应发生。

【规格】
10mg

【贮藏】
密闭，在凉暗处保存

【有效期】
二年

【批准文号】
国药准字H20067994

【生产企业】
企业名称：上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司