代丁(阿德福韦酯片)

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【药物名称】
阿德福韦酯片
【商品名】
代丁
【英文名】
Adefovir Dipivoxil Tablets
【汉语拼音】
Adefuweizhi Pian
【成份】
化学名称：9-[2-[双（新戊酰氧甲氧基）磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤
化学结构式：

分子式：C20H32N5O8P
分子量：501.47
【性状】
本品为类白色片。
【适应症】本品适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格】
10mg
【用法用量】
口服。患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
成人（18～65岁）
本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg（1片），饭前或饭后口服均可。
治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。
患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【不良反应】
国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。
国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。
【禁忌】
阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏的病人。
【注意事项】
（1）病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
（2）对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
（3）使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。
（4）单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
（5）因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒；目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
【儿童用药】
阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。
【老年用药】
阿德福韦酯在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。
【贮藏】
阴凉处（不超过20℃）、密封保存。
【包装】
密封于药用高密度聚乙烯塑料瓶中,内加硅胶干燥剂。
（1）7片/瓶
（2）14片/瓶
（3）28片/瓶
【有效期】
暂定18个月
【批准文号】
国药准字H20050803
生产商： 天津药物研究院药业有限责任公司