专注达（盐酸哌甲酯控释片）

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【产品名称】
商品名称：专注达片
通用名称：盐酸哌甲酯控释片
英文名称：MethylphenidateHydrochlorideControlled－ReleaseTablets
汉语拼音：YansuanPaijiazhiKongshipian

【主要成分】
专注达只要成分及其化学名称为：本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。分子式为：C14H19NO2·HCl分子量为：269.77

【形状】
18mg片状为黄色胶囊形片，印有“alza18”字样；36mg片状为白色胶囊形片，印有“alza36”字样。

【药理毒理】
盐酸哌甲酯是一个中枢神经兴奋剂，其治疗注意缺陷多动障碍的作用机制尚不清楚。哌甲酯被认为通过阻断突触前神经元对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，以及增加这些单胺物质释放至外神经元间隙。哌甲酯是外消旋体，右旋异构体比左旋异构体更具药理活性。

【药代动力学】
吸收：哌甲酯吸收迅速，成人口服专注达后，哌甲酯血浆浓度迅速升高，在1-2小时内达到初始最大值，随后几小时内平稳升高，6-8小时达到血浆浓度峰值。然后其血浆浓度开始逐渐下降，与每日服用3次的盐酸哌甲酯速释制剂相比，成人每日服用1次专注达可使血药浓度的峰值与谷值之间的波动降到最小。成人每日服用1次专注达和每日服用3次盐酸哌甲酯速释制剂的相对生物利用度相当.
代谢和排泄：哌甲酯主要是通过去酯化作用代谢为α-苯基-哌啶乙酸，此代谢物几乎无药理活性，以哌甲酯代谢α-苯基-哌啶乙酸为衡量依据。每日单次服用专注达和服用3次盐酸哌甲酯速释片在成人体内哌甲酯的代谢相似。专注达单次或重复给药的代谢相同。
尚未对6岁以下儿童进行药动学研究。
肾功能不全的患者：尚用于肾功能不全患者的经验，口服放射标记的哌甲酯后，哌甲酯被广泛代谢，约80％的标记物以α-苯基-哌啶乙酸的形式由尿液排出。因肾脏清除不是哌甲酯的主要清除途径，所以认为肾功能不全对专注达的药动学几乎无影响。尚无专注达用于肝功能不全患者的经验。

【适应症】
专注达用于治疗注意缺陷多动障碍。

【用法用量】
不可用于6岁以下儿童。用法：口服。用量：每日1次。专注达给药后作用可持续12小时，应在早晨服药。专注达要整片用水送下，不能咀嚼、掰开效压碎。专注达可于餐前或餐后服用。剂量可根据患者个体需要及疗效而定。每次可增加剂量18mg，直至最高剂量为54mg(每日1次，晨服)。通常约每周调整剂量1次。

【不良反应】
头痛、胃痛、食欲下降、失眠。症状加重、无力、高血压、恶心和/或呕吐、消化不良、体重下降、抽动、头晕、情绪不稳定、困意、焦虑、抑郁、神经质、敌意、皮疹。

【禁忌症】
禁用于有明显焦虑、紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)；已知对哌甲酯或专注达(盐酸哌甲酯控释片)其它成份过敏的患者；青光眼患者；有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者；正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者（可能导致高血压）。

【注意事项】
不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。
中枢神经兴奋剂（包括哌甲酯）可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。
已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如体重或身高)的报告，但尚未确立因果关系。因此应思维紊乱的症状加重。
在临床试验中，与安慰剂比较，专注达和每天服用3次的哌甲酯速释片都可使安静状态对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重应停止治疗。
专注达应整片用水送下，不能咀嚼、掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排除体外。如患者在大便中发现药片样的东西不必担心。
因专注达不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者（病理性或医源性），吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为控释片，专注达(盐酸哌甲酯控释片)应给那些能吞服整片药物的患者服用。
专注达(盐酸哌甲酯控释片)不建议用于治疗严重抑郁、以及防止或治疗生理性疲劳。
成人用药尚无对照试验的研究资料。
尚未进行专注达(盐酸哌甲酯控释片)对驾驶和机械操作能力影响的研究。但专注达(盐酸哌甲酯控释片)可能引起头晕。所以，当驾驶、操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。
专注达(盐酸哌甲酯控释片)在下列情况下慎用：根据临床经验，给精神病患者服用哌甲酯可能使行为障碍和的脉搏每分钟平均增加2-6次，收缩压和舒张压平均升高1-4mmHg。所以，服药后可能因血压升高或心率加快而可能引起危险的患者应慎用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。对服用专注达(盐酸哌甲酯控释片)的患者应定期监测血压和心率，尤其是高血压患者。
专注达(盐酸哌甲酯控释片)应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐药性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在父母滥用药物时，可引起患儿精钟病发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现。
哌甲酯对于有癫痫病史的患者，无癫痫但脑电图不正常的患者以及极少数的无癫痫病史且无脑电图异常的患者，可能降低其惊厥阈值。因此，一旦出现癫痫症状，应停用哌甲酯。
极罕见的视觉障碍症状，有视力模糊和视力调节困难的报告。长期治疗中，进行血液学监测(全血计数、分类及血小板的数量)。专注达(盐酸哌甲酯控释片)按第一类精神药物管理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无孕妇使用哌甲酯的安全性资料。尚未进行孕妇使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)的研究，因此只有潜在的利益大于对胎儿潜在的风险时，孕妇方可使用专注达(盐酸哌甲酯控释片)。当研究剂量为200mg/kg/日，发现盐酸哌甲酯对家兔有致畸作用。此剂量是以mg/kg为单位的人体最高推荐剂量的100倍。
盐酸哌甲酯剂量达30mg/kg/日时未观察到对大鼠的致畸性。此剂量产生的大鼠血药浓度相当于人体服用最大推荐剂量产生的血药浓度的9-12倍。在连续18周的哺乳研究中，哌甲酯剂量达160mg/kg/日时不影响小鼠的生殖能力。尚不知哌甲酯是否由人体乳汁排出，许多药物可通过人体乳汁排出，所以哺乳期妇女应慎用。

【儿童用药】
专注达(盐酸哌甲酯控释片)不可用于6岁以下儿童。

【老年患者用药】
尚无对照试验的研究资料。

【药物相互作用】
专注达(盐酸哌甲酯控释片)不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。因为专注达(盐酸哌甲酯控释片)可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。
人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂，抗惊厥药（例如苯巴比妥、苯妥英或麦苏林）和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。
己有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。尚未对哌甲酯与可乐定或其它作用于中枢的α2激动剂合用时的安全性进行系统性评价。

【药物过量】
症状和体征哌甲酯急性过量的症状和体征主要来自于中枢神经过度兴奋和过度的拟文感神经作用，包括：呕吐、激越、震颤、反射亢进、肌肉抽动、惊厥(可能导致昏迷)、欣快、混乱、幻觉、谵语、出汗、面部潮红、头痛、高热、心动过速、心悸、心律失常、高血压、散瞳症以及粘膜干燥。

【规格】
专注达(盐酸哌甲酯控释片)为每日口服1次的控释片，每片含有18或36mg的盐酸哌甲酯

【包装】
15片/瓶

【规格】
18毫克*15片

【贮藏】
密闭保存。

【有效期】
3年（36个月）

【批准文号】
注册证号H20060240

【生产厂家】
美国ALZACORPORATION