欣美格/重组人白细胞介素-11

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【药物名称】
通用名称：重组人白细胞介素-11
商品名称：欣美格
英文名称：Recombinant　Human　Interleukin-11　for　Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzuren Baixibao Jiesu-11
【成    分】本品主要成分为重组人白细胞介素-11。
【性    状】为白色或略带黄色疏松体，溶解后无肉眼可见的不溶物。
【药理毒理】
药理作用:本品是应用基因重组技术生产的一种促血小板生长因子，可直接刺激造血干细胞和巨核祖细胞的增殖，诱导巨核细胞的成熟分化，增加体内血小板的生成，从而提高血液血小板计数，而血小板功能无明显改变。临床前研究表明，体内应用本品后发育成熟的巨核细胞在超微结构上完全正常，生成的血小板的形态、功能和寿命也均正常。毒理研究:安全性药理:在各种动物模型上，观察到本品的一些非造血系统效应，包括控制肠上皮细胞生长、抑制脂质形成、诱导急性期反应蛋白合成、抑制巨噬细胞分泌促炎症因子、刺激破骨活动及神经发育等。
【药代动力学】
文献报道：重组人白介素-11 50mg/kg 单剂量皮下注射给药，血浆药物浓度的峰值（Camx）为17.4±5.4ng/ml，Tamx为3.2±2.4小时，终末半衰期为6.9±1.7小时。25mg/kg单剂量皮下注射或静脉注射，结果提示男性和女性健康受试者在药代动力学参数上没有差别，皮下注射，生物利用度65-80%，未观察到药物体内蓄积或清除率降低的现象。在大鼠模型中，放射标记的重组人白介素-11给药后从血浆中很快被清除并分布到一些血液灌流量大的组织器##官。肾脏是主要的药物清除途径。但尿液中以原型排泄的重组人IL-11量很少，提示药物在排泄前经过代谢处理。
【适 应 症】用于实体瘤、非髓系白血病化疗后Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症的治疗；实体瘤及非髓性白血病患者，前一疗程化疗后发生Ⅲ、Ⅳ度血小板减少症（即血小板数≤5×109/L）者，下一疗程化疗前使用本品，以减少病人因血小板减少引起的出血和对血小板输注的依赖性。同时有白细胞减少症的病人必要时可合并使用粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）。
【用法用量】根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为50mg/kg，于化疗结束后24-48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射（以1ml注射用水稀释），每天一次，疗程一般7-14天。血小板计数恢复后应及时停药。
【禁    忌】同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此，对白介素-11及本品中其它成分过敏者禁用，对血液制品及大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。
【注意事项】
1、本品应在化疗后使用，不宜在化疗前或化疗疗程中使用。
2、使用本品过程中应定期检查血象（一般隔日一次），注意血小板数值的变化，在血小板升至100×109/L时应及时停药。
3、器质性心脏病患者，尤其充血性心衰及心房纤颤、心房扑动病史的患者慎用。
4、使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测，如体重、浮肿、浆膜腔积液等。
5、该药仅供医嘱或在医生指导下使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】对妊娠期妇女日前尚没有合适的临床对照试验。因此，除非临床意义超过对胎儿的潜在危险，妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌，因此哺乳期妇女应慎重使用。
【儿童用药】儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。
【老年用药】一般同成人用药量。
【规    格】4mg/支
【贮    藏】2～8℃（36～46℉）避光冷藏。
【批准文号】国药准字S20050046
【生产企业】上海中信国健药业有限公司