依保（醋酸阿托西班注射液）

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【依保药物名称】
通用名称：醋酸阿托西班注射液
商品名称：依保 Tractocile
英文名称：Atosiban Acetate Injection
汉语拼音：Cusuan A Tuoxiban Zhusheye

【依保成份】
主要成份为醋酸阿托西班。
化学名称：1-（3-巯基丙酸）-2-（O-乙基-D-酪氨酸）-4-L-苏氨酸-8-L-鸟氨酸催产素
化学结构式：
分子式：C43H67N11O12S2
分子量：993.5
辅料：甘露醇、盐酸（调整pH到4.5）、注射用水

【依保性状】
本品为无色澄明液体。

【依保适应症】
阿托西班适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
－每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次
－宫颈扩张1-3cm（未经产妇0-3cm）和子宫软化度/变薄≥50％
－年龄≥18
－妊娠24至33足周
－胎心率正常

【依保规格】
7.5mg/ml*0.9ml/瓶（以阿托西班计）

【依保用法用量】
阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。
静脉给予阿托西班有三个连续的步骤：用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（0.9毫升/瓶）首次单剂量推注6.75mg，随即输注连续3个小时的高剂量已稀释醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，300微克/分），随后再低剂量给予已稀释醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶，100微克/分）持续45小时。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班治疗疗程中，给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。
一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续的子宫收缩，则应该考虑其他治疗。
对有肾功和肝功不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。
下表列出了使用阿托西班的全部剂量：
重复治疗：
若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（0.9毫升/瓶）单剂量推注，随后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液（5毫升/瓶）进行静脉滴注。
使用和操作规程
给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物质和变色。
首次静脉注射的准备：
从标有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液体用于注射，在产科病房内在医生的严格监测下将一次剂量经静脉缓慢地注入（多于1分钟）。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班应该立即使用。
由于缺乏配伍禁忌研究资料，本品不应与其他药物混和使用。

【依保不良反应】
母体的不良反应一般都较轻。临床试验中有48％患者出现不良反应。母体不良反应如下：
很常见（>10％）：噁心
常见（1-10％）：
中枢和周围神经系统：头痛，头晕
胃肠系统：呕吐
全身性：潮热
心血管：心动过速，低血压
局部：注射部位反应
代谢和营养：高血糖
不常见（0.1-1％）：
全身性：发热
精神方面：失眠症
皮肤及其附件：瘙痒，皮疹
罕见（<0.1％）：
有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。
有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。
对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。
上市后已有呼吸系统不良反应发生的报道，如呼吸困难和肺水肿，特别是与其他宫缩抑制剂（如钙离子拮抗剂和β-肾上腺素能受体激动剂）伴用相关，和/或于多胎妊娠时使用相关。

【依保禁忌】
有下列情况者不能使用阿托西班：
－孕龄小于24周或大于33足周
－>30孕周的胎膜早破
－胎儿宫内生长迟缓和胎心异常
－产前子宫出血需要立即分娩
－子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩
－胎死宫内
－怀疑宫内感染
－前置胎盘
－胎盘早期剥离
－任何继续妊娠对母亲或胎儿有害的情况
－已知对活性物质或任何其他赋型剂过敏

【依保注意事项】
在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。
尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见用法用量及药理毒理）。
尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。
多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。
可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限（见用法用量）。
对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。
在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。
作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。
多胎妊娠和宫缩抑制剂（如钙通道阻滞剂和β-肾上腺素能受体激动剂）与肺水肿发生风险的增加相关。因此，阿托西班应慎用于多胎妊娠和/或与其他宫缩抑制剂一起使用。

【依保孕妇及哺乳期妇女用药】
阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。
在阿托西班的临床试验中，未观察到对哺乳有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。
临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。

【依保儿童用药】
本品不适用于儿童使用。

【依保老年用药】
本品不适用于老年人使用。

【依保贮藏】 

贮存于2-8℃，避光。贮存在原装瓶内。

【依保包装】
1瓶/盒。西林瓶装。

【依保有效期】
48个月。一旦药瓶被打开，药物必须立即使用。

【依保执行标准】
JX20110002

【依保进口药物注册证号】
H20160182

【依保生产企业】
公司名称：Ferring AG（辉凌（瑞士）制药有限公司）
公司地址：Baarermatte 6340 Baar,Switzerland
生产厂商：Ferring GmbH（辉凌（德国）制药有限公司）
厂商地址：Wittland 11,24109 Kiel,Germany