百泌达(艾塞那肽注射液)

药品提示:

百泌达(艾塞那肽注射液)适用于:服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。
以下关于百泌达(艾塞那肽注射液)的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍,药师同时提醒您:为了您的健康,请正确选药,合理用药。 【咨询药师】

【百泌达药物名称】
商品名称:百泌达
通用名称:艾塞那肽注射液
英文名称:Exenatide Injection
汉语拼音:AiSaiNaTaiZhuSheYe

【百泌达成份】
艾塞那肽

【百泌达性状】
本品为无色透明液体。

【百泌达规格】
5μg剂量刻度注射笔:0.25 mg/ml,1.2 ml/支,单次注射药量5μg,内含60次注射的药量。

【百泌达适应症】
适用于服用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类、二甲双胍和磺脲类联用、二甲双胍和噻唑烷二酮类联用不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的辅助治疗以改善血糖控制。

【百泌达用法用量】
本品仅用于皮下注射。应在大腿、腹部或上臂皮下注射给药。本品推荐起始剂量为5μg,每日两次,于早餐和晚餐(或每日2次正餐前,大约间隔6h或更长时间)前60分钟内给药。餐后不可给药。治疗1个月后,可根据临床反应将剂量增加至10μg。本品与二甲双胍或噻唑烷二酮类联用时,如果联用后不会因低血糖而需调整二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量,则可继续沿用原二甲双胍或噻唑烷二酮类的剂量。本品与磺脲类联用时,为降低低血糖的风险可考虑减少磺脲类的剂量。本品是澄清、无色的液体,如果出现颗粒或溶液混浊或有颜色则不能使用。

【百泌达注意事项】 

对于胰岛素依赖型患者本品不可以替代胰岛素。本品不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒的治疗。
接受本品治疗的患者在上市后报告中有急性胰腺炎的病例,应告知患者剧烈的腹痛并可能伴有呕吐是急性胰腺炎的典型症状。一旦疑似胰腺炎,应停止使用本品及其它可疑的药物,同时进行确诊检查及适当的治疗。对确诊为胰腺炎但并未确定出其它原因引起的胰腺炎,不推荐恢复使用本品。
不推荐本品用于终末期肾脏疾病或严重肾功能不全(肌苷消除率<30 m1/min)的患者。接受透析的终末期肾脏疾病患者,由于胃肠道不良反应.不能很好地耐受单剂量5微克本品。
尚未进行本品在严重胃肠道疾病(包括胃轻瘫)患者中的研究。本品通常可引起胃肠道不良反应,包括恶心、呕吐和腹泻。因此,不推荐本品用于严重胃肠道疾病患者。
本品对18岁以下患者的安全性和有效性尚未确立。(参见[药代动力学])
尚未进行本品与胰岛素、D-苯丙氯酸衍生物、氯茴苯酸类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、普兰林肽(amy1inomlmetics)或二肽基肽酶IV抑制剂(dipeptidy1 peptidase-4 inibitors)合用的研究。
已有罕见的自发报告有肾功能改变,包括血清肌酐升高,肾功能损伤,慢性肾功能衰竭恶化和急性肾功能衰竭,有些需要血液透析。部分上述情况发生在接受一种或多种影响肾功能/水化状态的药理学制剂和/或出现恶心、呕吐/腹泻这些可能影响水化状态征状的患者中,合用药物包括血管紧张素转化酶抑制剂,非甾体抗炎药和利尿药。停止使用产生潜在病因的药物(包括艾塞那肽)并给予支持性治疗,观察到肾功能改变可以逆转。在临床前和临床研究中未见艾塞那肽对肾脏有直接危害。(参见[不良反应]中“自发报告”)
罕见急性胰腺炎的自发报告。应告知患者急性胰腺炎的典型症状:持续、剧烈的腹痛。并且一旦疑似为胰腺炎,应停止使用艾塞那肽。给予支持性治疗后胰腺炎可治愈,但有非常罕见的病例出现胰腺坏死、出血性胰腺炎和/或死亡。如果确诊为胰腺炎,不推荐恢复使用艾塞那肽。
自本品上市以来,有一些关于华法林和本品合用后出现INR(国际标准化比率)升高、有时伴有出血的自发报告(参见[药物相互作用]及[不良反应])。
低血糖
与安慰剂合用磺酰脲类相比,本品合用磺酰脲类低血糖发生率升高。为了降低本品合用磺酰脲类发生低血糖的风险,可考虑减少磺酰脲类药物的剂量(参见[用法用量])。
然而,与安慰剂合用二甲双胍相比,未观察到本品合用二甲双胍后低血糖的发生率增高,与安慰剂合用噻唑烷二酮类相比,本品合用噻唑烷二酮类后低血糖的发生率相似。当本品作为单一疗法使用时,低血糖的发生率为5%,而安慰剂为1%。
在健康志愿者的的随机、双盲、对照研究中,本品不会改变反调节激素对胰岛素诱发的低血糖的应答。
驾驶和操作机器的影响
当艾塞那肽与碘酰脲类药物合用时,应告知患者在驾驶或操作机器时采取必要措施防止发生低血糖。

【百泌达禁忌】
禁用于已知对艾塞那肽或本品其它成份高度敏感的患者。

【百泌达孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
根据AUC,当小鼠的全身暴露量为人体最大推荐剂量(20微克/天)暴露量的3倍时,艾塞那肽可造成小鼠胚胎和新生仔生长迟滞及骨骼效应。根据AUC,当兔全身暴露量(AUC)相当于人体最大推荐剂量(20微克/天)暴露量的12倍时,艾塞那肽可造成兔骨骼效应。尚无妊娠妇女的足够资料和良好的对照临床研究。因而,只有当本品对胎儿的潜在益处大于潜在风险时.才考虑妊娠期间使用本品。
雌性小鼠从交配前2周开始至交配再至妊娠第7天,皮下注射剂量为6、68或760微克/公斤/天的艾塞那肽,即使剂量高达760微克/公斤/天,根据AUC,全身暴露量高达人体最高推荐剂量(20微克/天)暴露量的390倍,亦未见胚胎毒性效应。
在小鼠妊娠的第6至15天(器##官发生期),皮下注射剂量为6、68、460或760微克/公斤/天的艾塞那肽.在6微克/公斤/天剂量组。观察到腭裂(有些伴有缺口)以及不规则的肋骨和颅骨的骨化,根据AUC,此全身暴露量相当于人体最大推荐剂量(20微克/天)暴露量的3倍。
在兔妊娠的第6—18天(器##官发生期),皮下注射剂量为0.2、2、22、156或260微克/公斤/天的艾塞那肽,在2微克/公斤/天剂量组,观察到不规则骨化。根掘AUC,此全身暴露量相当于人体最大推荐剂量(20微克/天)暴露量的12倍。
从小鼠妊娠第6天至哺乳第20天(断乳),皮下注射6、68或760微克/公斤/天的艾塞那肽,在6微克/公斤/天剂量组,观察到产后2-4天新生仔死亡数目增加。根据AUC,此全身暴露量为人体最大推荐剂量(20微克/天)暴露量的3倍。
哺乳妇女
尚不清楚艾塞那肽是否在人乳中分泌。考虑许多药物都在人乳中分泌且艾塞那肽对哺乳婴儿潜在的临床显著不良反应,根据药物对哺乳妇女的重要性,需决定是否停止哺乳或中断给药。对哺乳小鼠的研究表明,艾塞那肽在乳汁中的浓度很低(低于或相当于皮下给药后母体血浆浓度的2.5%)。哺乳期妇女应慎用本品。

【百泌达儿童用药】
尚未确定本品在儿童患者中安全性和有效性。

【百泌达老年用药】
已在282位65岁及以上患者和16位75岁及以上患者中对本品进行了研究,在这些老年患者和年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。

【百泌达药物过量】 

在本品临床试验中,给3位2型糖尿病患者单剂量皮下注射100微克(最大推荐剂量的10倍)的过量艾塞那肽。过量的效应包括严重恶心、严重呕吐及血糖浓度快速降低。3位患者中的1位出现了严重低血糖,需要非肠道给予葡萄糖治疗。3位受试患者均恢复且无合并症。在过量情况下,应根据患者的临床体征和症状进行适当支持治疗。

【百泌达执行标准】 

JX20080117

【百泌达批准文号】
注册证号H20090381

【百泌达贮藏】
在使用前,本品于原包装盒中避光于2℃-8℃(36℉-46℉)冷藏保存。
开始使用后,本品在不高于25℃(77℉)的室温条件下可保存30天。
本品不冷冻,冷冻后不可使用!
注射笔从首次使用至30天后,即使注射笔内尚余药液,也应丢弃。
本品应贮于儿童接触不到的地方!
超过有效后不得使用本品!

【百泌达有效期】
24个月

【百泌达生产企业】
原装产地:Baxter Pharmaceutical Solutions LLC(美国)
分包装产地:Baxter Pharmaceutical Solutions LLC(德国)

  
 

编号 药品名称 通用名 产地 规格 单位 参考(元)
2242 百泌达(艾塞那肽注射液) 艾塞那肽注射液 美国Baxter Pharmaceutical Solutions LLC 礼来 5μg (0.25mg/ml,1.2ml)*支/盒 459元

温馨提示:

1. 如果您发现该文章有任何错误,请点击“我要报错”,我们将热忱感谢您的批评指正!
2. 以上药品价格仅作参考,实际价格以药房各分店为准。您可以拨打免费电话400-6000-838进行咨询,或者直接联系我们

二维码
Nb广州客服
电话
400-160-1708
微信扫码咨询
电话
二维码
Nb长沙客服
电话
400-160-1708
微信扫码咨询
电话
二维码
Nb杭州客服
电话
400-160-1708
微信扫码咨询
电话