泰吉华（阿伐替尼片）

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药品提示:

泰吉华（阿伐替尼片）：适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。该适应症是基于一项包括81例PDGFRA外显子18突变的NAVIGATOR临床研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的BLU-285-1105试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。以下关于泰吉华（阿伐替尼片）的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍，药师同时提醒您：为了您的健康，请正确选药，合理用药。【咨询药师】

【阿伐替尼片药物名称】

通用名称：阿伐替尼片
商品名称：泰吉华/AYVAKIT

【阿伐替尼片阿伐替尼片主要成份】
阿伐替尼。

【阿伐替尼片性状】
泰吉华阿伐替尼片为白色椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色、类白色或黄色。片剂一面印有“BLU”字样、另一面印有“300”字样。

【阿伐替尼片功能主治】
本品适用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRAD842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。该适应症是基于一项包括81例PDGFRA外显子18突变的NAVIGATOR临床研究的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的BLU-285-1105试验证实本品在中国人群的临床获益(见【临床试验】)。

【阿伐替尼片规格】
300mg

【阿伐替尼片用法用量】
本品应在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。患者选择使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到PDGFRA外显子18突变。推荐剂量：本品推荐口服剂量为300mg，每日一次,至少在餐前1小时和餐后2小时空腹给药。持续治疗，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。请勿在距离下次计划给药时间不足8小时前补服漏服剂量。如果服用本品后发生呕吐，请勿补服，只需按预定时间继续服用下一剂。避免本品与强效或中效CYP3A抑制剂合用。如果无法避免与中效CYP3A抑制剂合用，则将本品的起始剂量从300mg每日一次降低至100mg每日一次(见【药代动力学])。其余详见说明书。

【阿伐替尼片不良反应】
安全性特征总结：阿伐替尼的安全性特征总结基于接受阿伐替尼起始剂量为300mg或400mg的550例GIST患者的汇总数据。接受阿伐替尼治疗期间,最常报告的不良反应包括恶心(45%)、疲乏(40%)、贫血(39%)、眶周水肿(33%)、面部水肿(27%)、高胆红素血症(28%)、腹泻(26%)、呕吐(24%)、外周水肿(23%)、流泪增加(22%)、食欲下降(21%)和记忆受损(20%)。23%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为贫血(6%)和胸腔积液(1%)。9.6%的患者发生导致永久停药的不良反应,最常见的不良反应为疲乏、脑病和颅内出血(均<1%)。48.7%的患者发生导致剂量下调的不良反应,包括贫血(8.7%)、疲乏(6.5%)、中性粒细胞计数降低(4.9%)、血胆红素升高(4.7%)、记忆受损(3.8%)、认知障碍(3.1%)、眶周水肿(2.4%)、恶心(2.2%)和面部水肿(2.2%)。其余详见说明书。

【阿伐替尼片禁忌】
对本品任何成分过敏者禁用。

【阿伐替尼片贮藏】
密闭，不超过25℃保存。

【阿伐替尼片包装】
300mg*30片

【阿伐替尼片有效期】
24个月。

【阿伐替尼片生产厂家】
英国Catalent Nottingham Limited

【阿伐替尼片药物上市许可持有人】
美国Blueprint Medicines Corporation

【阿伐替尼片批准文号】
国药准字HJ20210021

【阿伐替尼片生产地址】
英国8 Orchard Place, Nottingham Business Park, Nottingham, Nottinghamshire NG8 6PX, UNITED KINGDOM

编号	药品名称	通用名	产地	规格	单位	参考(元)
15139	泰吉华（阿伐替尼片）	阿伐替尼片	英国Catalent Nottingham Limited	300mg*30片/盒	盒	7390元

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