捷维(枸橼酸托法替布片)

药品提示:

捷维(枸橼酸托法替布片)适用于:甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。
以下关于捷维(枸橼酸托法替布片)的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍,药师同时提醒您:为了您的健康,请正确选药,合理用药。 【咨询药师】

【捷维药物名称】
通用名称:枸橼酸托法替布片
商品名称:捷维
英文名称:Tofacitinib Citrate Tablets
汉语拼音:JuyuansuanTuofatibuPian

【捷维成份】
活性成份:枸橼酸托法替布。

【捷维性状】
本品为白色或类白色圆形双凸薄膜衣片,一面刻字35,另面空白,除去包衣后显白色或类白色。

【捷维适应症】
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者,可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制:不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联用。

【捷维用法用量】
重要用药说明:请勿在淋巴细胞绝对计数低于500细胞/mm、中性粒细胞绝对计数(ANC)低于1000细胞m或血红蛋白水平低于9g/dL的患者中开始托法替布用药。出现淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和贫血症时,建议中断给药(见注意事项,不良反应)。如果患者发生严重感染,在感染得到控制之前应该中断托法替布给药(见注意事项)。托法替布与食物同服或不同服均可。针对类风湿关节炎的推荐剂量表1列出了托法替布的成人推荐日剂量和针对接受CYP2C19和/或CYP3A4抑制剂治疗的:中度或重度肾功能损伤或中度功能损伤:以及伴随有淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症或贫血症患者的剂量调整。其余详见内部说明书。

【捷维不良反应】
据国外文献报道:以下具有临床意义的不良反应在说明书中其他章节描述:;严重感染(见注意事项);恶性肿瘤和淋巴增殖性疾病(见注意事项);胃肠道穿孔(见注意事项);实验室检查异常(见注意事项);临床试验经验:因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的,所以种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另种药物在临床研究中的发生率进行直接比较,因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。虽然已对其他剂量进行了研究,但托法替布的推荐剂量为5mg,每天两次。下面的数据包括两项2期和五项3期双盲、对照、多中心临床试验。在这些试验中,患者随机分组情况为托法替布单药治疗:5mg,每天两次(292例患者)和10mg,每天两次(306例患者);联合用药:托法替布5mg,每天两次(1044例患者)和10mg,每天两次(1043例患者)与DMARD类联用(包括甲氨蝶呤);以及安慰剂组(809例患者)。所有七项研究的方案都有这样一个前提,即服用安慰剂的患者要在第3个月或第6个月根据患者的缓解情况(疾病活动度未得到控制的)或研究设计接受托法替布治疗,从而使不良事件不能总是准确的归因于一种指定的治疗。因此,某些分析遵循的是在给定的时间间隔,将安慰剂和托法替布两组患者中根据研究设计或患者缓解情况而改变了治疗的患者从安慰剂组纳入托法替布组。基于前3个月的药物暴露情况在安慰剂和托法替布之间进行比较,基于前12个月的药物暴露情况在托法替布5mg每天两次和托法替布10mg每天两次之间进行比较。长期安全性人群包括所有参加了一-项双盲、对照试验(包括早期开发阶段的研究),然后被纳入了两项长期安全性研究之一的患者。长期安全性研究的研究设计允许根据临床判断结果来调整托法替布的剂量。这限制了从剂量方面对长期安全性数据的解释。最常见的严重不良反应是严重感染(见注意事项)。双盲、安慰剂对照试验中,在0至3个月的药物暴露期间,因任何不良反应而停止治疗的患者比例托法替布组为4%,安慰剂组为3%。其余详见内部说明书。

【捷维禁忌】
无。

【捷维注意事项】
据国外文献报道:严重感染在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染,偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎。在机会性感染中,随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌病、组织胞浆菌病、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒感染、BK病毒感染以及李氏杆菌病。有些患者表现为播散性感染,而非局部性疾病,并且往往同时服用了免疫抑制剂,如甲氨蝶呤或皮质类固醇。也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染(例如,球孢子菌病)。其余详见内部说明书。

【捷维孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇:风险总结:妊娠女性中托法替布用药的现有数据不足以确立与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局风险。在妊娠期,母体和胎儿都面临着与类风湿关节炎相关的风险(见临床注意事项)。尚未在适用人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。所有妊娠女性均有发生出生缺陷、流产或其他不良结局的背景风险。在美国普通人群中,临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2%-4%和15%-20%。临床注意事项:疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险已发表数据表明,在患类风湿关节炎的女性中,疾病活动度增加与出现不良妊娠结局风险相关。不良妊娠结局包括早产(妊娠37周前分娩)、低出生体重儿(低于2500g)以及出生时相对于胎龄较小。哺乳期:风险总结:尚无托法替布存在于人乳中、对母乳喂养婴有影响或对乳汁生成有影响的数据。鉴于在接受托法替布治疗的成人中观察到严重不良反应,如严重感染风险增加,应告知患者,不建议在治疗期间和末次托法替布给药至少18小时内(约6个消除半衰期)进行母乳喂养。生育力:对于具有生育能力的女性,应计划生育和避孕。

【捷维儿童用药】
托法替布在儿童患者中的安全性和有效性尚未建立。

【捷维老年用药】
据国外文献报道:在参加全球五项临床研究的3315例患者中,总计有505例类风湿关节炎患者为65岁及以上,包括71例75岁以上的患者。托法替布治疗组65岁及以上的受试者中,严重感染的发生率高于65岁以下的受试者。由于一般情况下老年人群中的感染发病率较高,故用于老年人的治疗时应谨慎(见注意事项)。

【捷维药物相互作用】
表3列出了与托法替布合并用药时具有临床重要的药物相互作用的药物以及预防或管理药物相互作用的说明。其余详见内部说明书。

【捷维药物过量】
没有针对托法替布过量的专用解毒剂。在药物过量的情况下,建议监测患者体征和不良反应症状。

【捷维药理毒理】
药理作用:托法替布是一种Janus激酶(JAK)抑制剂。JAK属于胞内酶,可传导细胞膜上的细胞因子或生长因子受体相互作用所产生的信号,从而影响细胞造血过程和细胞免疫功能。在该信号转导通路内,JAK磷酸化并激活信号转导因子和转录激活因子(STAT),从而调节包括基因表达在内的细胞内活动。托法替布在JAK这一点对该信号转导通路进行调节,防止STAT磷酸化和激活。JAK酶通过配对JAK(如JAK1/JAK3,JAK1/JAK2,JAK1/TyK2,JAK2/JAK2)传递细胞因子信号。托法替布抑制JAK1/JAK2、JAK1/JAK3和JAK2/JAK2组合酶的体外活性,ICs0分别为406、56和1377nM。但特定JAK组合酶与治疗有效性的相关性尚未明确。其余详见内部说明书。

【捷维药代动力学】
托法替布口服给药后,在0.5-1小时内达到血浆药物浓度峰值,清除半衰期约为3小时,在治疗剂量范围内观察到全身暴露量与剂量成比例增加。每天两次给药后,在24-48小时内达到稳态浓度,药物蓄积可以忽略不计。其余详见内部说明书。

【捷维贮藏】
密封,不超过30℃保存。

【捷维包装】
口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装,28片/瓶。

【捷维有效期】
24个月

【捷维执行标准】
YBH02222019

【捷维批准文号】
国药准字H20193295

【捷维生产企业】
齐鲁制药有限公司

编号 药品名称 通用名 产地 规格 单位 参考(元)
14930 捷维(枸橼酸托法替布片) 枸橼酸托法替布片 齐鲁制药有限公司 5mg*28片*瓶/盒 85元

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