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佳达修9(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))

   药品提示:佳达修9(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))用于:16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

以下关于佳达修9(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍,药师同时提醒您:为了您的健康,请正确选药,合理用药。 【咨询药师】

【佳达修9药物名称】
通用名称:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
商品名称:佳达修9
英文名称:GARDASIL 9(Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)Vaccine)

【佳达修9成分】
本品系用重组酿酒酵母 CANADE3C-5(菌株 1895)分别表达重组人乳头瘤病毒(HPV)6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒(VLP),经纯化,添加铝佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后,本品呈白色混悬液。
活性成份:
本品每剂 0.5 mL 约含 HPV6 型 L1 蛋白 30 μg,HPV11 型 L1 蛋白 40 μg,HPV16 型 L1 蛋白 60 μg,HPV18 型 L1 蛋白 40 μg,HPV31 型 L1 蛋白 20 μg,HPV33 型 L1 蛋白 20 μg,HPV45 型 L1 蛋白 20 μg,HPV52 型 L1 蛋白 20 μg,HPV58 型 L1 蛋白 20 μg。
非活性成份:
本品每 0.5 ml 剂量约含 500 铝(无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂 9.56 mg 氯化钠,0.78mgL-组氧酸,50 μg 聚山梨醇醋 80,35 μg 硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。

【佳达修9适应症】
佳达修9用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

【佳达修9接种对象】
本品适用于 16-26 岁女性的预防接种。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果,随若年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此在 16-26 岁年龄范围的低龄人群接种本品的获益会提高。
国际多中心临床试验所提供的免疫原性替代终点数据显示,本品可用于 9~15 岁女孩接种。中国 9~15 岁人群接种本品的临床研究尚在进行中。

【佳达修9作用与用途】
本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病(详见【临床试验】):
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变;
宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS}。
*宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。
以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的感染。

【佳达修9规格】
5 mL/支;毎 0.5 mL 剂量约含 HPV6 型 L1 蛋白 30 μg,HPV11 型 L1 蛋白 40 μg,HPV16 型 L1 蛋白 60 μg,HPV18 型 L1 蛋白 40 μg,HPV31 型 L1 蛋白 20 μg,HPV33 型 L1 蛋白 20 μg,HPV45 型 L1 蛋白 20 μg,HPV52 型 L1 蛋白 20 μg 和 HPV58 型 L1 蛋白 20 μg。

【佳达修9用法用量】
本品每剂接种 0.5 mL,按照 0,2,6 月的免疫程序接种 3 剂。
根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1 个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3 剂应在一年内完成。
尚未确定本品是否需盎加强免疫。
接种说明:
本品为肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
本品使用前应充分摇匀。
本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉观察有无颗粒或变色,如出现上述情况,不得使用。
本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种,故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用,不可重复使用。
单剂量预填充注射器的使用:将注射器内疫苗全部进行注射。

【佳达修9不良反应】
按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐的发生率:十分常见(>10%),常见(1%-10%,含 1%),偶见(0.1%-1%,含 0.1%),罕见{0.01%~0.1%,含 0.01%),十分罕见(<0.01%),对本品国内外临床研究进行如下描述:
1.国外临床研究
汇总本品在国外开展的 7 项 III 期临床研究(V503-001,002,003,005,006,007,009)*,共 12,583 名 9~26 岁女性接种了至少 1 剂本品并且有安全性随访结果;上述研究中入组的男性不在本说明书的讨论范围。在接种本品后使用疫苗接种报告卡{VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应:
全身不良反应(毎剂接种后第 1~15 天)
十分常见:头痛
常见:发热、恶心、头晕、疲劳、腹泻
偶见:淋巴结病、眩晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝疼痛、寒战、不适、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道感染、关节痛、背痛、肌肉骨骼痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、良充血、口咽痛、多汗、瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红
接种部位不良反应{每剂接种后第 1~5 天)
十分常见:疼痛、肿胀‡、红斑‡
常见:瘙痒、淤青
偶见:血肿、出血、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
在 12,583 名女性中,整个研究期间观察到 3 例接种相关的严重不良事件:发热、疫苗过敏、头痛;均痊愈,无后遗症。
*V503-003 是一项在 16-26 岁男性和女性受试者中进行的耐受性和免疫桥接研究。
V503-005M—项在 11~15 岁的女性和男性受试者中进行的与 MenactraTMAdacelTM 同时接种的免疫原性和耐受性研究。
V503-007 是一项在 11-15 岁的女性和男性受试者中进行的与 REPEVAXTW 同时接种的免疫原性和耐受性研究。
‡发生频率随接种剂次增加而升高。
2.东亚人群临床研究
本品在国外开展的两项 III 期临床研究 V503-001 和 002 中,分别有 624 名 16~26 岁女性和 198 名 9~15 岁女性来自东亚地区(中国香港和台湾、日本和韩国)、接种了至少 1 剂本品并且有安全性随访结果;在接种本品后使用疫苗接种报告卡(VRC)收集安全性数据并进行评估。在女性人群中观察到如下征集性和非征集性不良反应:
全身不良反应(每剂接种后第 1~15 天)
十分常见:无
常见:发恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛
偶见:呕吐、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不适、流感样症状、感到寒冷、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、肌肉骨骼强直、肌无力、肌肉骨骼疼痛、肢体不适、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、子宫不规则出血、痛经、口咽疼痛、玫瑰糠疹、睑水肿、淋巴结病、眩晕、发热感、潮热、呼吸困难
接种部位不良反应(毎剂接种后第 1~5 天)
十分常见:疼痛、肿胀、红斑
常见:瘙痒、瘀青、出血、感觉减退、肿块、发热
偶见:硬结、皮疹、不适、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕
以上大部分不良反应程度为轻至中度,且短期内可自行缓解。
3.国外上市后监测
四价 HPV 疫苗在国外上市使用后自发报告了以下不良事件,这些不良衷件可能也会出现在本品的上市后自发报告中。由于四价 HPV 疫苗和本品在成分上有相同之处,都含有四种 HPV 共有型别的的 L1 蛋白,因此本品与四价 HPV 疫苗上市后的安全性经验有关。由于这些事件来自数星难以确定的人群的自发报告,因此无法准确地估计其发生频率或确定其与四价 HPV 疫苗接种之间的因果关系。
感染和传染:蜂窝织炎
**血液和淋巴系统/原发性血小板减少性紫癜、淋巴结病
神经系统**:急性播散性脑脊髄炎(ADEM)、头晕、格林巴利综合征、头痛、晕厥(有时伴有强直-阵挛性发作)
消化系统:恶心、呕吐
肌肉骨被和结缔组织:关节痛、肌痛
全身性异常和接种部位反应:乏力、寒战、疲劳、不适
免疫系统:超敏反应(包括速发过敏反应和类速发过敏反应)、支气管痉挛、荨麻疹

【佳达修9禁忌】
对本品或四价 HPV 疫苗的活性成份或任何辅料成份有超敏反应者禁用。
注射本品或四价 HPV 疫苗后有超敏反应症状者,不应再次接种本品。

【佳达修9注意事项】
接种本品不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防 HPV 感染和性传播疾病的其他措施。因此,按照相关部门建议,常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。
接种本品前医疗人员应询问和查看受种者的病史(尤其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接种本品的获益与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。
与所有注射性疫苗一样,需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段,以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。
晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。因此,建议接种本品后留观至少 15 分钟或按接种规范要求。
据报道,接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他瘢痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前/后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
本品严禁静脉或皮内注射。尚无本品皮下接种的临床数据。
7.血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨憤,因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。
与任何疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的 HPV 相关病变,也不能防止病变的进展。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
本品不能预防所有高危型 HPV 感染所致病变。尚未证实本品能预防疫苗不包含的 HPV 型别感染导致的病变以及非 HPV 引起的疾病。
本品在无症状 HIV 感染者中使用的数据有限;尚无在免疫系统受损者{例如使用免疫抑制剂)中使用的数据。与其他疫苗一样,免疫力低下人群接种本品可能无法诱导充分的免疫应答。与免疫抑制药物(全身性多剂量的类固醇、抗代谢药、烷化剂、细胞毒性药物)同时使用可能不会产生最佳的主动免疫应答。
目前尚未完全确定本品的保护时限。在研究 001 的长期扩展研究中,抗体持久性在接种 3 剂之后长达 5 年;对高度宫颈病变的保护效力在接种 3 剂之后长达 7.6 年(中位数 4.4 年}。

【佳达修9孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
目前尚未进行研究评估本品对妊娠期妇女的影响。在妊娠妇女中收集到的有限数据(包括妊娠登记资料、流行病学研究和临床试验期间的意外妊娠)尚不足以判断接种本品后是否导致发生不良妊娠(包括自然流产)的风险。妊娠期间应避免接种本品。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠期结束后再进行接种。
动物实验中没有发现接种本品对生殖、妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或出生后发育造成直接或间接的不良影响。因动物生殖实验并不能完全预测人体的反应,故在本品接种期间应避免妊娠。
哺乳期妇女
在临床试验中,尚未观察本品诱导的抗体经母乳分泌情况。由于许多药物可经母乳分泌,因此,哺乳期妇女应慎用。

【佳达修9药物相互作用】
接种本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。
尚无临床证据显示使用镇痛药、抗炎药、抗生岽和维生岽制剂以及激素类避孕药会影响本品的预防效果。在全球研究中,7,269 名女性(16~26 岁)中有 60.2% 在接种疫苗期间使用了激素类避孕药。使用激素类避孕药并未影响针对本品的型特异性免疫应答。
由于缺乏配伍禁忌研究,因此本品禁止与其他医药产品混合注射。
目前尚无临床数据支持本品与其他 HPV 疫苗互换使用。如果完成 3 剂四价 HPV 疫苗接种后需要接种本品,则至少间隔 12 个月后才能开始接种本品,且接种剂次为 3 剂。

【佳达修9药物过量】
尚无本品接种超过推荐剂量的报告。

【佳达修9贮藏】
2至 8 ℃ 避光存,不可冷冻。自冷藏室中取出后,应尽快接种。

【佳达修9包装】
0.5 mL/支(预填充注射器):
1 支/盒,每个包装中包括 1 个单剂量(0.5 mL)预填充注射器和 1 个针头。
10 支/盒,每个包装中包括 10 个单剂量(0.5 mL)预填充注射器和 10 个针头。

【佳达修9有效期】
36个月

【佳达修9执行标准】
JS20150033

【佳达修9批准文号】
进口药物注册证号 S20180008

【佳达修9生产企业】
美国默沙东公司Merck Sharp & Dohme Corp.

    编号
    药品名称
    通用名
    产地
    规格
    单位
    参考价(仅参考,不代表药店交易价)
    14916
    佳达修9(九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母))
    九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
    美国默沙东公司Merck Sharp & Dohme Corp.
    0.5ml*10瓶/盒
    0元

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