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莱瑞克(普瑞巴林胶囊)

   药品提示:莱瑞克(普瑞巴林胶囊):成人部分性癫痫发作的添加治疗。
以下关于莱瑞克(普瑞巴林胶囊)的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍,药师同时提醒您:为了您的健康,请正确选药,合理用药。 【咨询药师】

【莱瑞克药物名称】
商品名称:莱瑞克
通用名称:普瑞巴林胶囊
英文名称:Pregabalin Capsules
汉语拼音:Puruiba Jiaonang

【莱瑞克成份】
本品主要成份为普瑞巴林。

【莱瑞克性状】
本品为硬胶囊,内容物为白色至类白色粉末。

【莱瑞克适应症】
成人部分性癫痫发作的添加治疗。

【莱瑞克规格】
75mg

【莱瑞克用法用量】
餐前或者餐后口服。推荐起始剂量为150mg/天。根据患者对普瑞巴林的应答和耐受性,日剂量可最大增至600mg。详见说明书。

【莱瑞克不良反应】
详见说明书

【莱瑞克禁忌】
对普瑞巴林或处方中任何成分过敏的患者禁用。

【莱瑞克注意事项】
 1.正如所有的抗癫痫药物一样,应该逐渐地停用普瑞巴林,以便尽量减小癫痫患者增加发作的可能性。突然或快速停药可引起失眠、恶心、头痛或腹泻,若要停用普瑞巴林,应该用一周以上的时间逐渐减小剂量而至停止。
 2.普瑞巴林可引起血管性水肿并可伴有面部、嘴(嘴唇、齿龈、舌)、颈(咽、喉)肿胀,上述症状可引起致命性呼吸困难。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。
 3、普瑞巴林可引起过敏反应,如气喘、呼吸困难、皮疹、麻疹和疱疹。若出现上述症状患者应立即停药并采取医疗措施。
 4.普瑞巴林可能增加自杀想法和行为的风险,应当警惕消沉症状的出现或恶化、情绪或行为不同寻常的变化或自杀想法、自杀行为、自残想法的出现。忧虑的行为应立即报告给医疗提供者。
 5.普瑞巴林可引起头晕、嗜睡、视力模糊和其他中枢神经系统征兆和症状。因此,不应驾车和操控复杂机器,或从事其他危险的活动。
 6.普瑞巴林可引起水肿和体重增加。与噻唑烷二酮类抗糖尿病药联合使用可能会加重水肿和体重增加。对早已患心脏病的患者,普瑞巴林可能增加心力衰竭的危险。
 7.在标准的临床前致癌研究中,用两种不同种的小鼠进行试验,意外地发现血管肉瘤的发生率高。此发现的临床意义尚不清楚。在普瑞巴林上市前开发期间的临床试验表明,没有直接评价普瑞巴林引起人体肿瘤潜在性的方法。在各种患者群体交叉的临床研究中,包括12岁以上的患者服药总量有6396个患者。其中57名患者出现新的肿瘤,或者肿瘤恶化。由于在未接受普瑞巴林治疗的相似群体中,缺乏肿瘤发生率和复发率的背景资料,因此,不知道这些肿瘤发生率是否受普瑞巴林的影响。
 8.普瑞巴林可引起视觉障碍。如果出现任何视力改变,应通知医生。
 9.普瑞巴林伴随肌酸激酶升高,不能解释的肌肉痛,触痛或者虚弱,特别是伴有不适或发热时,应迅速报告医生。
 10.普瑞巴林治疗伴发血小板减少。安慰剂组患者和普瑞巴林治疗组患者发生率分别为2%和3%。在随机对照试验中,普瑞巴林没有增加伴有出血性的不良反应。
 11.普瑞巴林治疗伴有PR间期延长。
 12.和中枢神经系统抑制剂如阿 片类或苯二氮卓类药物合用治疗,会添加中枢神经系统不良反应,如嗜睡。
 13.服用普瑞巴林时不要饮酒,普瑞巴林可能加重对运动技能的损害和酒精的镇静作用。
 14.治疗期间已经怀孕或打算怀孕,要通知医生。如果在治疗期间正在哺乳或打算哺乳,也应通知医生。
 15.普瑞巴林存在男性介导的致畸胎的潜在风险。临床前大鼠试验表明普瑞巴林与增加雄性介导的致畸胎风险有关联。此项发现的临床意义不清楚。
 16.糖尿病患者治疗时要特别注意皮肤的完好性。服用普瑞巴林的一些动物出现皮肤溃疡,虽然临床试验中没有观察到与普瑞巴林有关的皮肤损害的发生率增加。
 17.药物滥用和依赖性尚不清楚普瑞巴林对药物滥用性受体位点是否具有活性。对于任何中枢神经活性的药物,均应仔细评价患者的药物滥用史,并观察患者对普瑞巴林是否具有误用和滥用症状(如,形成耐药性、用药剂量增加和找药行为)。
 17.1 药物滥用在由15例服用镇静/催眠药物(包括酒精)的患者参加的试验中,患者对普瑞巴林(450mg,单剂)的作用评价非常好,其效果与安定(30mg,单剂)相似。在5500多例患者参加的临床对照试验中,普瑞巴林组和安慰剂组患者欣快感的发生率分别为4%和1%;但是,群体资料分析表明,普瑞巴林导致欣快感的发生率为1%~12%。
 17.2 依赖性临床试验表明,一些患者突然快速停用普瑞巴林,可能出现失眠、恶心、头痛和腹泻等症状;这表明普瑞巴林可能导致身体依赖性。

【莱瑞克孕妇及哺乳期妇女用药】
普瑞巴林对怀孕妇女的影响没有进行适当和良好的对照研究。只有在确证潜在的益处胜过对胎儿潜在的风险时,才能在怀孕期间使用普瑞巴林。大鼠和兔在妊娠期间服用普瑞巴林,其血浆暴露量(AUC)≥人服用最大推荐剂量600mg/天的暴露量的5倍时,胎儿组织结构畸形发生率增加,同时可见其它发育毒性,包括致死率、生长迟缓以及神经和生殖系统功能损伤。
普瑞巴林对怀孕妇女分娩的影响尚不清楚。对大鼠胎儿生前和生后研究表明,当普瑞巴林的血浆暴露量大于人均血浆暴露量(123μg?hr/mL,该暴露量为人口服最大推荐剂量600mg/天的暴露量)的50倍时,可延长妊娠期和诱发难产。
普瑞巴林是否排入人的乳汁尚不清楚。但是,普瑞巴林泌入大鼠乳汁中。由于许多药物泌入人的乳汁中,以及动物研究表明普瑞巴林存在致肿瘤潜力,因此,应根据药物对乳母重要性,决定是否停止哺乳或停止服药。

【莱瑞克儿童用药】
普瑞巴林对儿科患者的安全性和疗效还没有确立。

【莱瑞克老年用药】
在癫痫患者参加的普瑞巴林临床对照研究中,65~74岁只有10例,75岁以上2例。老年患者和年轻患者服用普瑞巴林的疗效和安全性总体上无差异。
已知普瑞巴林大量由肾排泄,因此,肾功损伤患者对普瑞巴林的毒性反应风险可能较大。由于普瑞巴林主要由肾排泄消除,因此,对于肾损伤的老年患者应调整剂量。

【莱瑞克药物相互作用】
普瑞巴林主要以原形排泄于尿中,在人体内代谢极少(尿中代谢物占回收剂量的2%以下),不与血浆蛋白结合,因此普瑞巴林药动学不大可能受其他药物(通过代谢的相互作用或蛋白结合的置换方式)影响。体外和体内研究表明,普瑞巴林不大可能涉及显著的药动学的药物相互作用,特别是普瑞巴林和下列抗癫痫药物:卡马西平(Carbamazepine),丙戊酸(Valproicacid),拉莫三嗪(Lamotrigine),苯妥英(Phenytoin),苯巴比妥(Phenobarbital)和托吡酯(Topiramate)之间没有药动学相互作用。在普瑞巴林和通常使用的抗癫痫药物之间也不会发生预期的重要药动学相互作用。
药效学相互作用:口服普瑞巴林多次与羟氢可待酮,拉莫三嗪或乙醇合用,虽然没有出现药动学的相互作用,但是,当普瑞巴林与这些药物合用时,会对认知和运动功能产生影响。临床上没有观察到对呼吸有重要影响。
离体研究:当普瑞巴林的剂量为临床试验剂量的10倍时,普瑞巴林对CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4酶系统无抑制作用。离体试验研究表明普瑞巴林不会诱导CYP1A2、CYP3A4的活性。因此联合使用 CYP1A2(如:茶碱、咖啡 因)或CYP3A4(如:咪 达唑仑、睾丸激素)药物时,代谢产物不会增加。
加巴喷丁:12例健康受试者单剂口服100mg普瑞巴林和300mg加巴喷丁,以及18例健康受试者多剂口服200mg普瑞巴林和400mg加巴喷丁(每8小时一次),研究了普瑞巴林和加巴喷丁的药代动力学相互作用。合用普瑞巴林,对单剂和多剂加巴喷丁的药代动力学均无明显改变。加巴喷丁对普瑞巴林的吸收程度无任何影响,尽管普瑞巴林的吸收率略微降低。
口服避孕药:健康受试者合用普瑞巴林(200mg,一天三次),对炔诺酮和乙炔雌二醇的稳态药代动力学无明显影响。
劳拉西泮:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次)对单剂劳拉西泮的吸收率和吸收程度无明显影响。单剂劳拉西泮(1mg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。
羟氢可待酮:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次)对单剂羟氢可待酮的吸收率和吸收程度无影响。单剂羟氢可待酮(10mg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。
乙醇:健康受试者多剂口服普瑞巴林(300mg,一天二次)对单剂乙醇的吸收率和吸收程度无影响。单剂乙醇(0.7g/kg)对普瑞巴林稳态药代动力学无明显影响。
苯妥英、卡马西平、丙戊酸和拉莫三嗪:合用普瑞巴林(200mg,一天三次),对苯妥英、卡马西平、卡马西平10,11-环氧化物、丙戊酸和拉莫三嗪的稳态血药浓度物无明显影响。

【莱瑞克药物过量】
人体急性药物过量的症状、体征及实验室检查发现普瑞巴林过量使用的经验有限。临床研发项目中,报告偶然药物过量的最高剂量为8000mg,未产生明显临床后果。临床研究中,一些患者过量服药高达2400mg/日。高剂量组(≥900mg)患者的不良反应类型与推荐剂量组没有临床差异。
药物过量的治疗或处理  普瑞巴林过量没有特异性解毒 药物。如果确认药物过量,可试用洗胃或催吐法清除未吸收药物,通常应注意保持气道通畅。一般支持治疗包括监测生命体征和观察临床状况。 虽然少数已知的本品过量病例未应用血液透析,但可能要根据患者的临床状况或肾功能损伤程度决定是否使用血液透析。标准的血液透析可明显清除普瑞巴林(4小时内约清除50%)。

【莱瑞克药理毒理】
详见说明书。

【莱瑞克药代动力学】
详见说明书。

【莱瑞克贮藏】
密封,不超过25℃保存。

【莱瑞克包装】
铝塑泡包装,10粒/板/盒。

【莱瑞克有效期】
24个月

【莱瑞克批准文号】
国药准字H20130073

【莱瑞克生产企业】
重庆赛维药业有限公司

    编号
    药品名称
    通用名
    产地
    规格
    单位
    参考价(元)
    14112
    莱瑞克(普瑞巴林胶囊)
    赖氨酸磷酸氢钙颗粒
    重庆赛维药业有限公司
    75mg*10粒/板/盒
    98元

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