当前位置:首页>>药品目录>>化疗类>>康莱特注射液说明书正文

康莱特注射液

   药品提示:康莱特注射液适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性肝癌。配合放、化疗有一定的增效作用。对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。 
以下关于康莱特注射液的作用机理、疗效、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、副作用、效果、禁忌症、注意事项及其价格等信息由诺本专科新特药房专业药师为您介绍,药师同时提醒您:为了您的健康,请正确选药,合理用药。 【咨询药师】

【康莱特注射液药物名称】
通用名称:康莱特注射液
汉语拼音:Kanglaite Zhusheye

【康莱特注射液成份】
注射用薏苡仁油。辅料为注射用大豆磷脂、注射用甘油。

【康莱特注射液性状】
康莱特注射液为水包油型白色乳状液体。

【康莱特注射液功能主治】
益气养阴,消癥散结
适用于不宜手术的气阴两虚、脾虚湿困型原发性非小细胞肺癌及原发性癌。
配合放、化疗有一定的增效作用。
对中晚期肿瘤患者具有一定的抗恶病质和止痛作用。

【康莱特注射液用法用量】
缓慢静脉滴注200ml,每日1次,21天为l疗程,间隔3-5天后可进行下一疗程。联合放、化疗时。可酌减剂量。首次使用,滴注速度应缓慢,开始10分钟滴速应为20滴/分钟,20分钟后可持续增加,30分钟后可控制在40-60滴/分钟。

【康莱特注射液临床试验】康莱特注射液于1996年经卫生部药政管理局批准进行过7项方案共1587例Ⅲ期临床试验。

【康莱特注射液鉴别】取康莱特注射液5 ml,置水浴上加热至分层,取油层,加石油醚(60~90℃)制成每1ml含薏苡仁油40 mg的溶液,作为供试品溶液;另取薏苡仁油对照品,加石油醚制成每1 ml中含40 mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各2 μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60~90℃)-乙醚-醋酸(9:1:0.1)为展开剂,展距约8 cm,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,于105℃烘约5分钟。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【康莱特注射液检查】pH值 应为4.8~6.8(中国药典2005年版一部附录Ⅶ G)。 粒度 取本品适量,逐滴加入激光粒度分析仪的样品室,按仪器显示,当样品浓度达到45%~55%时,加样完毕。测试、记录粒度分布图谱,计算,即得。2 μm以下颗粒应不少于95%,5 μm以上的颗粒不得检出。 炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2005年版一部附录Ⅸ J)。 重金属 取本品2.0 g,依法检查(中国药典2005年版一部附录Ⅸ E)不得超过百万分之五。 砷盐 取本品0.5 g,加氢氧化钙0.5 g,搅拌,缓缓加热使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5 ml与水23 ml使溶解,依法检查(中国药典2005年版一部附录Ⅸ F)。含砷量不得过百万分之二。 脂肪酸组分 精密称取本品50 mg,置10 ml量瓶中,加氢氧化钾甲醇溶液(0.4 mol/L) 1 ml,加乙醚-正己烷(2:1) 2 ml,振摇,放置45分钟后,加饱和的氯化钠溶液6 ml,振摇,静置分层。取上清液作为供试品.照气相色谱法(中国药典2005年版一部附录Ⅵ E)测定,用键合交联聚二乙二醇毛细管柱(30 m*0.32*0.25 μm),柱温:190℃。分流进样,进样1 μl,脂肪酸出峰(保留时间)依次为十六烷酸、十八烷酸、十八烯酸、十八二烯酸。扣除溶剂峰后,按峰面积归一化法计算,各脂肪酸占总峰面积的百分比应分别为11%~15%、0.5%~2.0%、45%~53%和34%~40%。 细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E),每1 ml中含内毒素量不得过1.5EU。 无菌 取本品不少于9瓶,照无菌检查法(中国药典2005年版一部附录Ⅻ B检查法1)全量过滤检查,应符合规定。 总残留物 精密量取本品10 ml,置干燥至恒重的蒸发皿中,置水浴上蒸至乳粒完全破裂并蒸去水层后,在105℃干燥3小时,置干燥器中冷却30分钟后,迅速称定重量,计算出注射剂中残留物的量,每1 ml应为0.130~0.150g。
  
【康莱特注射液含量测定】精密量取康莱特注射液10 ml,置250ml锥形瓶中,于105~110℃烘至完全破乳(白色乳粒消失),放冷,精密加入乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5 mol/L) 25 ml,加热回流30分钟,用乙醇10 ml冲洗冷凝管的内壁和塞的下部,放冷,加酚酞指示液5滴,用盐酸滴定液(0.5 mol/L)滴定至溶液粉红色刚好褪去,加热至沸,如溶液又出现粉红色,再继续滴定至粉红色刚好褪去,同时做空白试验,每1 ml的乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)相当于145.16 mg甘油三酯。将计算结果乘以0.8588即得。 本品含薏苡仁油应为标示量的90.0%~110.0%。

【康莱特注射液不良反应】
临床偶见脂过敏现象,如寒颤、发热、轻度恶心及转氨酶可逆性升高,使用3-5天后此症状大多可自然消失而适应。偶见轻度静脉炎。

【康莱特注射液禁忌】
在脂肪代谢严重失调时(急性休克、急性胰腺炎、病理性高脂血症、脂性肾病变等患者)禁用。肝功能严重异常者慎用。孕妇禁用。

【康莱特注射液注意事项】
1.如偶有患者出现严重脂过敏现象可对症处理,并酌情停止使用。
2.康莱特注射液不宜加入它药物混合使用。
3.静脉滴注时应防止渗漏血管外而引起刺激疼痛;冬季可用30℃温水预热,以免除物理性刺激。
4.使用康莱特注射液应采用一次性输液器(带终端滤器)。
5.如发现康莱特注射液出现油、水分层(乳析)现象,严禁静脉使用。
6.如有轻度静脉炎出现,可在注射康莱特注射液前和后适量(50-100m1)输注0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液。

【康莱特注射液药物相互作用】
尚无康莱特注射液与其他药物相互作用的信息。

【康莱特注射液药理毒理】
药效学试验结果表明:
(1)康莱特注射液对小鼠Lewis肺癌、B16黑色素瘤肺转移、大鼠W256癌肉瘤、裸鼠移植性人体肝癌QCY有一定抑制作用。
(2)康莱特注射液合并小剂量化环磷酰胺可提高对大鼠移植性瓦克癌肉瘤W256的抑制作用;对5-氟尿嘧啶、环磷酰胺或顺铂引起的小鼠白细胞下降、ALT升高,以及顺铂引起的小鼠BUN升高有抑制作用。
(3)康莱特注射液能促进荷瘤小鼠的脾淋巴细胞增殖,提高NK细胞的活性,促进巨噬细胞吞噬功能;对荷瘤和正常小鼠的常压乃缺氧存活时间、游泳时间有延长作用。
(4)本品可抑制醋酸所致小鼠疼痛反应,使扭体次数减少。

毒理学试验结果表明:
(1)Beagle犬每天静脉滴注给予康莱特注射液一次,给药剂量分别为7.5、15、30 ml/kg,连续给药45天,给药45天时各组肝、脾组织有棕褐色颗粒沉着,停药30天后未见明显减少;各组心肌纤维间有脂肪浸润,停药30天后恢复。
(2)康莱特注射液10 ml/kg/d 静脉注射,母鼠在怀孕的第6-9天体重增长稍有抑制。该组的胚胎也出现一定毒性,表现为胎仔胸椎体中心骨化不全发生率增高。

药效学研究结果表明,康莱特注射液对多种移植性肿瘤及人肿瘤细胞移植于裸鼠的瘤株均有较明显的抑瘤作用。并具有一定的免疫功能增强作用。另外还有一定的镇痛效应。

【康莱特注射液贮藏】
密闭,遮光,置阴凉处(不超过20℃),防止冻结受热。

【康莱特注射液规格】
100ml:10g

【康莱特注射液包装】
l00ml玻璃输液瓶装,l瓶/盒。

【康莱特注射液有效期】
18个月

【康莱特注射液批准文号】
国药准字Z10970091

【康莱特注射液生产企业】
浙江康莱特药业有限公司

    编号
    药品名称
    通用名
    产地
    规格
    单位
    参考价(元)
    1281
    康莱特注射液
    康莱特注射液
    浙江康莱特药业有限公司
    100ml:10g 瓶
    310元

温馨提示:
1. 如果您发现该文章有任何错误,请点击“我要报错”,我们将热忱感谢您的批评指正!
2. 以上药品价格仅作参考,实际价格以药房各分店为准。您可以拨打免费电话400-160-1708进行咨询,或者直接联系我们