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FDA最新警告:这几类人群使用加巴喷丁、普瑞巴林有致命危险

来源:医学界临床药学频道日期:2020-10-14
  核心提示:FDA最新警告:这几类人群使用加巴喷丁、普瑞巴林有致命危险

加巴喷丁不断提示存在严重呼吸抑制风险,这几类人群特别要注意......


近日,美国食品和药物管理局(FDA)更新发布一条关于加巴喷丁和普瑞巴林存在危及生命的安全警示。


这几类人群特别要注意

加巴喷丁或普瑞巴林被FDA批准用于多种疾病的治疗,包括癫痫发作、神经痛和不宁腿综合征,在临床上,加巴喷丁或普瑞巴林还可能被当成阿片类药物的替代品。

FDA通告一份药物安全通报,警告加巴喷丁或普瑞巴林与阿片类药物或其他抑制中枢神经系统药物一起联用,以及呼吸障碍的患者和老年人使用加巴喷丁或普瑞巴林,都可能会出现危及生命的呼吸困难。

所以,正在使用阿片类药物或其他抑制中枢神经系统药物、呼吸障碍的患者和老年人是使用加巴喷丁或普瑞巴林的高危人群。

FDA负责人员Throckmorton医学博士在一份声明中说:目前,已经存在单独滥用加巴喷丁类药物和阿片类药物的现象,如果这2种药物联用,将会带来严重后果。”

“针对这些严重后果,所以我们要求更新加巴喷丁类药物的说明书,说明书上要有潜在呼吸抑制作用的新警告,我们还要求药物制造商进行临床试验,以进一步评估加巴喷丁类药物滥用后的安全隐患,特别是和阿片类药物结合使用时,评估对呼吸作用的抑制程度。”Throckmorton补充道。

加巴喷丁类药物包括加巴喷丁,以及仿制药加巴喷丁恩那卡比,还包括加巴喷丁的前药普瑞巴林等。


多项证据证明了这个警告

在2012年至2017年提交给FDA的49份病例报告中,有12人死于加巴喷丁引起的呼吸抑制。FDA说,这个数据只包括提交给FDA的报告,肯定还有其他没有提交的数据。

提交给FDA的报告和医学文献数据也表明,患者即使用阿片类药物的情况下,使用加巴喷丁也出现了严重呼吸抑制。

FDA还回顾了两项随机对照试验。其中一项试验表明,单独服用普瑞巴林和阿片类止痛药可以降低呼吸功能。另一项试验发现,加巴喷丁单独使用会增加睡眠中呼吸暂停的次数。

来自一个医学中心的三项观察研究发现,就算是不同类型的手术,只要术前服用加巴喷丁,术后都可能会出现呼吸抑制。一些动物研究还发现,单独使用普瑞巴林单独阿片类药物可以降低呼吸功能。

Throckmorton说道:“我们发布的这条警告,是为了让医务人员和公众了解到加巴喷丁与阿片类等中枢神经系统抑制剂合用或存在呼吸障碍患者服用时,存在致命风险。”

据FDA称,有数据显示,加巴喷丁的处方越来越多。2012年至2016年间,加巴喷丁处方的估计患者数量从每年830万增加到1310万,普瑞巴林处方的患者数量从每年190万增加到210万。

此外,2016年从一项基于医生调查中收集的数据显示,估计分别有14%和19%的患者接触到加巴喷丁和普瑞巴林,也涉及阿片类药物。


加巴喷丁不是第一次亮“红灯”

早在2017年,英国药物和健康产品管理局(MHRA)也发布了与加巴喷丁药物相关的安全性信息。在1996年2月19日至2017年9月1日期间,英国共收到50例使用加巴喷丁后出现呼吸抑制或呼吸困难的黄卡报告。

报告显示即使在没有联合应用阿片类药物的情况下,加巴喷丁也与罕见的严重呼吸抑制风险相关。

同时,MHRA指出,呼吸功能受损、有呼吸或神经疾病、联合使用中枢神经系统镇静剂或老年人容易出现更加严重呼吸抑制风险,因此这些患者需要适当调整剂量。

所以,作为医生,应意识到给患者使用处方药加巴喷丁类药物时,应仔细观察患者是否有中枢神经系统抑制的症状,例如嗜睡、是否使用镇静和呼吸抑制药物,再根据实际情况对加巴喷丁类药物适当减量,避免出现严重的呼吸问题。


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