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30年来首款新机制抗抑郁药!杨森Esketamine获FDA批准

来源:药明康德 广东省家庭医生协会日期:2019-3-9
  核心提示:30年来首款新机制抗抑郁药!杨森Esketamine获FDA批准

今日,美国FDA宣布,批准杨森(Janssen)公司开发的Spravato(esketamine)鼻喷雾剂上市,与口服抗抑郁药物联用,用于治疗对已有疗法产生抗性的成年严重抑郁症患者。Spravato会引发镇静和分离症状。这些症状有出现严重后果的风险, 包括成瘾和和非适应症的使用。因此这款药物将在风险评估和减少计划(REMS)管理下有限制分发。值得注意的是,这是30年以来第一款采用新作用机制治疗抑郁症的药物。

在世界上有接近3亿人患有严重抑郁症,其中约有1亿患者对现有疗法产生抗性。他们代表着一个重大的未竟医疗需求。

在21世纪初,研究人员发现了氯胺酮的快速抗抑郁效果,它能在几小时内缓解抑郁症状,而通常药物需要几周才能起效。通常氯胺酮是由两种不同镜像异构体构成。杨森公司开发的esketamine是氯胺酮(ketamine)的S镜像异构体。它通过调节谷氨酸受体功能,可能帮助修复抑郁症患者大脑细胞的神经连接。已有抑郁症疗法大多通过作用于血清素信号网络,因此这一药物代表着一种创新作用机制。Esketamine鼻喷雾剂可以在医护人员的监督下,由患者自己使用。它不能在家中使用。

这一批准是基于5项关键性临床试验结果,其中包括3项短期研究,一项停药维持效果研究,和一项长期安全性研究。这些研究结果表明,esketamine鼻喷雾剂与新口服抗抑郁药物联用,能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症复发的时间。

“患有治疗抵抗性抑郁症这一严重和危及生命疾病的患者长久以来希望获得更多有效疗法,”FDA药物评估和研究中心精神药物部主任Tiffany Farchione博士说:“对照临床试验已经验证了这款新药的安全性和疗效。FDA的批准基于对这款药物进行的详尽评估,和与咨询委员会进行的反复商讨。”


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