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国外已获批的万珂®新用法,降低周围神经病变发生率!

来源:转载日期:2017-11-23
  核心提示:

多发性骨髓瘤是一种浆细胞异常增生的恶性肿瘤,是血液系统第二位常见恶性肿瘤,多发于老年人,目前仍无法治愈。

中国多发性骨髓瘤诊治指南(2015年修订)中建议,针对有症状的多发性骨髓瘤应采用系统治疗的方式,包括诱导、巩固治疗(含干细胞移植)及维持治疗。对适合自体干细胞移植的患者应尽量采用含新药的诱导治疗+干细胞移植。但大部分患者在治疗一段时间后终会复发,此时,硼替佐米、来那度胺、沙利度胺是治疗复发多发性骨髓瘤的关键药物,常与在功能上具有相加或协调作用的的药物(如蒽环类、烷化剂、激素)联合使用。

 

由于万珂®(硼替佐米)在多发性骨髓瘤治疗中具有显著疗效,目前已成为多发性骨髓瘤标准治疗药物之一。2003年5月硼替佐米获得美国食品药物监督管理局(FDA)批准用于难治性、复发性多发性骨髓瘤治疗。2005年9月硼替佐米在我国批准上市。

虽然,硼替佐米是多发性骨髓瘤患者的一线用药,使多发性骨髓瘤的治疗有了突破性的进展,但仍有一部分多发性骨髓瘤患者在使用硼替佐米静脉给药一段时间后,出现了周围神经病变而不得不降低剂量或停药,影响了患者的生存质量与疗效。
国外有研究(MMY-3021)表明,通过皮下给药可降低硼替佐米的周围神经病变发生率。

 

2012年1月万珂®皮下注射给药途径获得了美国FDA批准,可用于万珂®所有已获准的适应症。

硼替佐米获批用于经皮下给药主要基于一项随机、开放性、国际、多中心、III期非劣效性研究(MMY-3021)结果。该研究共纳入222例复发性多发性骨髓瘤患者,患者按2:1的比例随机接受万珂®皮下给药和静脉给药。研究结果显示,两组在中位进展时间和1年总体生存率方面无显著差异,皮下给药组周围神经病变发生率比静脉给药组要低。

但目前,硼替佐米在中国获批的适应症中,给药途径只有静脉给药一种方式。

参加临床研究是一种治疗选择!
为了确定联用低剂量地塞米松时,万珂®皮下给药是否非劣效于万珂静脉给药,目前国内多家三甲医院正在开展硼替佐米(万珂®)的临床研究并开始招募患者。

符合研究入组标准的患者,将按1:1的比例随机进入试验组和对照组。无论是试验组还是对照组都可以免费用万珂®!只是给药途径不同,试验组是皮下注射,对照组是静脉注射。研究期间患者无需支付治疗药物以及相关检查(如:骨髓检查、X射线、心电图、血尿相关检查等)费用。

主要入组条件
1、确诊患有多发性骨髓瘤(MM)的成年患者;
2、接受过至少1线但不超过3线多发性骨髓瘤治疗;
3、在最近一次治疗过程中或治疗结束后,疾病发生进展并得到确认;
4、既往治疗中曾达到缓解;
注:以上为主要标准,最终入组标准由研究医生掌握。
报名方式
1. 回复【姓名+城市+联系方式+多发性骨髓瘤】报名筛选
2. 直接拨打400-600-0838(周一至周五9:00~17:30)
 
预约后我们将会安排您到医院进一步检查。报名后将会有医学专员与您联系,请保持手机畅通。

参考文献:
1、中国多发性骨髓瘤诊治指南(2015年修订);
2、Moreau P, Pylypenko H, Grosicki S, Karamanesht I, Leleu X, Grishunina M, et al. Subcutaneous versus intravenous administration of bortezomib in patients with relapsed multiple myeloma: a randomised, phase 3, non-inferiority study. Lancet Oncol. 2011;12(5):431-40 ;


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