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艾伯维丙肝新药奥比帕利片+达塞布韦钠片在华正式登陆中国市场

来源:本站原创日期:2018-2-24
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1月6日,艾伯维宣布,旗下用于治疗成人基因1型慢性丙型炎的直接抗病毒治疗方案——奥比帕利片联合达塞布韦钠片正式登陆中国市场,上海、北京、浙江多地患者已受益于这一创新治疗方案,有望通过12周的疗程,彻底告别丙,迎来“美丽新世界”。

针对基因1b型的亚洲慢性丙肝患者的两项3期临床研究数据表明,包含3种直接抗病毒药物,从丙肝病毒生命周期的3个主要靶点,抑制丙肝病毒的复制,被称之为“3D方案”的艾伯维奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案是全口服的、无干扰素、可联合或不联合利巴韦林,用于治疗成人基因1型慢性丙型肝炎,包括无肝硬化或伴代偿期肝硬化的患者,疗程可短至12周,持续病毒学应答率(SVR12)为99.5%-100% ,另外,该方案疗效不受NS5A基线耐药影响,使用前无需检测基线耐药。

基于奥比帕利+达塞布韦治疗方案III期临床数据的卓越表现,北京大学第一医院感染疾病科主任、肝病中心主任王贵强教授介绍,“从基因分型上看,我国丙肝患者以基因1b型比重最大,约占56.8%。奥比帕利+达塞布韦方案对于基因1b型患者具有稳定的高治愈率和安全性。”

奥比帕利片联合达塞布韦钠片方案目前已在全球70多个国家和地区获批用于临床治疗基因1型慢性丙肝患者,包括美国以及所有28个欧盟成员国。该方案已先后得到包括欧洲肝病研究学会(EASL)、美国肝病研究学会(AASLD)及感染性疾病学会(IDSA)等机构发布的多个丙肝治疗指南推荐,作为基因1型丙肝患者有效的治疗选择。在美国,该方案曾获得美国食品药物监督管理局(FDA)的优先审评资格和突破性疗法认定。在中国,该方案也被中国食品药物监督管理总局(CFDA)药物评审中心(CDE)授予优先审评资格。

“奥比帕利片和达塞布韦钠片在中国正式上市,再次向世界展现了惊人的‘中国速度’,从2017年3月这一治疗方案在华申报上市到获批,仅历时6.5个月,期间共3次获得优先审评,而从获批到正式上市,仅用了2个月。”艾伯维中国总经理欧思朗表示,“我们很高兴能为中国的丙肝患者提供创新且高效的治疗方案,帮助患者尽早实现治愈,‘不让任何一位患者成为丙肝治愈的例外’。”

“近来多个丙肝直接抗病毒(DAA)药物获批上市,标志着中国丙肝治疗进入一个新的时代。” 中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员庄辉教授说,“艾伯维公司的奥比帕利片和达塞布韦钠片不仅可用于无肝硬化丙肝患者,也可用于伴代偿期肝硬化丙肝患者,肝肾功能不全患者也可用,有利于更多的丙肝患者接受DAA治疗。从已有的全球数据来看,DAA真实世界疗效数据和临床研究数据基本相符,持续病毒学应答率都很高,说明DAA治疗丙肝的效果很好。希望这类创新药物能够尽快纳入国家医保目录,使更多丙肝患者能够接受DAA治疗,尽早实现 “2030年消除病毒性肝炎这一严重公共卫生威胁”的伟大目标。”

据悉,丙肝是与艾滋病毒、结核病、疟疾并立的全球公共卫生领域难题及重大威胁。全球丙肝感染率1%,约有7100 万人。中国约有1000万丙肝病毒感染者,是全球感染丙肝人数最多的国家之一,其中基因1b型最为常见,感染者比例为56.8%2。如果中国要实现世卫组织“2030年消除病毒性肝炎”这一严重公共卫生威胁,仅在丙肝这一疾病领域,中国每年至少需要治疗55万患者。

据了解,艾伯维另一款重磅丙肝泛基因产品已在美国、欧盟和日本等地获批上市,8周即可实现治愈!未来,艾伯维将推进这款划时代的创新药物在中国的上市进程。艾伯维中国总经理欧思朗表示,“艾伯维一直致力于为尽可能多的中国丙肝患者提供创新有效的治疗方案,为实现2030年消除病毒性肝炎这一严重公共卫生威胁贡献自己的力量。我们期待能继续作为可信赖的合作伙伴,积极推进多方合作,共同推进我国尽早迈入‘无丙肝社会’。”


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