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阿德福韦酯惹官司:患者服药4年身高缩水8公分

来源:羊城晚报日期:2015-10-19
  核心提示:重庆籍乙患者冉金发,在广州读大学期间为治病,一直服用医院开具治疗“乙”的药物。出现不良症状后,他中途辗转广州几家大型医院治疗,结果确诊为骨质疏松,甚至患上肾小管疾病(范可尼综合征)。无意中发现自己曾长期服用的药物“阿德福韦酯”,曾被国家食品药物监督管理总局列入了2014年12月8日发布的“药物不良反应信息通报”。导致4年身高缩水8公分。

    大学入学体检是1.71米,4年过去,大学毕业时身高却变成了1.63米,整整缩水8厘米。重庆籍乙患者冉金发,在广州读大学期间为治病,一直服用医院开具治疗“乙”的药物。出现不良症状后,他中途辗转广州几家大型医院治疗,结果确诊为骨质疏松,甚至患上肾小管疾病(范可尼综合征)。
  2014年12月,一份由国家食药监局通报的“乙肝药物”不良反应信息,让冉金发怀疑自己“身高缩水”与服药后的不良反应有关。于是,他将开具药物的花都区人民医院与两家药厂,一并起诉至法院。13日下午,该案在花都区法院开庭审理,主要进行法庭调查中的质证。原告服用了什么药物?用药经过如何?身高变矮,果真是“药祸”所致?
  服药治疗乙肝大三阳
  冉金发告诉羊城晚报记者,2007年9月19岁的他考入华南理工大学广州学院。在入学体检时,体检报告显示他身高1.71米。也是这次体检,他被查出患有乙肝大三阳,入学后不久,他便前往广州花都区人民医院治疗。
  结束前期的保肝疗程后,医生表示,他需长期服用乙肝抗病毒药物——代丁,每天一片,主要成分为“阿德福韦酯”。2008年6月30日,他开始服药并回校上课,生活逐渐恢复正常。1年多后,冉金发称,在主治医生的建议下,他开始服用天津另一厂家生产的药物贺维力,主要成分同样是“阿德福韦酯”,药量也还是每天一片。
  不过,从2010年11月起,冉金发称,在经历2年4个月的药物服用后,常感到双肩痛、双下肢无力。治疗不仅没有缓解病情,疼痛面积反而增大,腰部、膝关节开始出现不适。到2011年2月临近大学毕业,他因身体严重不适,已行动困难。之后辗转广州正骨医院、中山医三院、广州军区广州总医院治疗,病情不见好转。
  2011年8月,冉金发又到广东省人民医院住院治疗。他称医生在仔细询问了病史后,怀疑是服用药物导致的不良反应,建议停用阿德福韦酯。经过详细的检查,诊断报告显示导致身体多处疼痛的原因是:肾小管疾病,骨质疏松,被诊断为范可尼综合征。停止服药后,他的身体逐渐恢复。但2011年8月出院,出院体检报告把他吓了一跳,身高一栏显示其只有1.63米。

  查到“药物通报”起疑心
  冉金发称,今年4月他无意中上网发现,自己曾长期服用的药物“阿德福韦酯”,曾被国家食品药物监督管理总局列入了2014年12月8日发布的“药物不良反应信息通报”。主要不良反应表现为:低磷血症、肾功能异常、骨软化症、范可尼综合征等。
  在起了疑心后,冉金发进而回查曾经服用的药物。他发现在2008年到2011年服药期间,所服用的两个厂家生产的“阿德福韦酯”,代丁的生产药厂为天津药物研究院有限责任公司,药物约在2005年上市;贺维力的生产药厂,为葛兰素史克(天津)有限公司,上市时间为2007年左右。
  冉金发称,在不良反应的说明中,两家药厂的药物均未提醒有可能导致“范可尼综合征”等病症。直到2014年底,“药物不良反应信息通报”出炉后,该药物被通报可能导致“范可尼综合征”和“软骨症”等病症的提醒时,才被写上药物不良反应说明。为此,他怀疑自己变矮是药物所致。
  今年5月,冉金发将当初为其开药的医院与两家药商一起告上法院,索赔包括医疗费、误工费、精神抚慰金在内共计超48万元。昨日,开具药物清单的主治医院、两家药厂三被告,与冉金发对簿公堂。
  何为药物不良反应
  按照世界卫生组织国际药物监测合作中心的规定,药物不良反应(adverse drug reactions,简称ADR)是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
  几乎所有的药物都可引起不良反应,只是反应的程度和发生率不同。随着药物种类日益增多,药物不良反应的发生率也逐年增加。虽然有些药物不良反应较难避免,但相当一部分是由于临床用药不合理所致,如阿司匹林是公认的比较安全的常用药物,但久服可引起胃肠道出血,诱发胃溃疡,使胃溃疡恶化,导致溃疡出血、穿孔等。
  由于药物不良反应发生的原因涉及药物种类繁多,用药途径不同,体质又因人而异,故药物不良反应发生的原因较为复杂。因此医学界认为,并不能因药物有不良反应,就直接否定其在药物市场的运用。出于应对,药物研发及使用需要做的是,尽量减少不良反应的可能性和防止不合理用药。

  庭审焦点
  焦点1:原告是否因服乙肝药物“变矮”?
  庭上,作为原告的冉金发,一共向法庭与被告提交了13分相关证据。证据包括:被告花都区人民医院的门诊病历、主治医生为其开具的“代丁”用药清单、所服第二第三被告的乙肝药物说明、国家对药物的风险通报等共13项证据。
  冉金发称,经过最初的就诊,他是在遵照医院的医嘱后,才到药店购买治疗乙肝的药物“代丁”,后来又换成“贺维力”。正是这两种药物都含有阿德福韦酯成分,致使他在连续服用三年多后,患上肾小管疾病(范可尼综合征)和骨质疏松。其援引的证据是,国家食药监局在2014年12月通报的《警惕阿德福韦酯的低磷血症及软骨化风险》。
  对此,被告就诊医院、两家乙肝药厂三方均反驳称,国家食药监局通报的内容不能直接得出冉金发身高变矮,源自服用了治疗乙肝的“代丁”及“贺维力”。被告表示,首先两种治疗乙肝的用药,在药物说明书中列明了服用可能产生“不良反应”,但不良反应不能直接证明导致冉金发现在的身高变矮的“现状”。
  其次,冉金发在2010年11月出现一些不明症状后,曾辗转多家大型知名医院就诊。这其他医院的用药,是否对其患病有影响,目前仍不明晰。
  焦点2:被告是否尽到用药风险告知义务?
  昨日庭审,第二个激烈争论的焦点是被告是否尽到用药风险告知义务?
  冉金发认为,首先因他的主治医生没有足够重视药物不良反应,也没有让他定期检查血磷、碱性磷酸酶等,在出现不良反应时,没有及时停药让其病情一再恶化。“我2010年出现不良反应,直到2011年6月还给我开这个药。”冉如是称。
  其次,原告认为“代丁”的生产厂商天津药物研究院药业有限责任公司,没有在药物说明书中提及可能会导致范可尼综合征,未尽到告知义务;贺维力的生产厂商葛兰素史克(天津)有限公司,也没有在说明书重点标志该不良反应风险,仅在上市后的监测数据中提及,可能会导致范可尼综合征。冉称即使说明书有提及若干不良反应,但字非常小,他需要用放大镜看,谁会去注意到这个?
  对此,第一被告即接诊医院反驳称,医院前后使用的两种药物,均是药厂正规生产且通过了国家的审批。药物采购也符合法律规定,医生给患者冉金发开具用药清单,符合医生的就诊程序。
  且一个更大的问题在于,冉金发到医院就诊用药的2008年到2009年期间,当时尚无类似用药风险警示,医生没接到通知就不能得知用药的相关规范。此外,第一被告还称,患者是在医院外自行购买了相关药物,不过冉金发反驳称其是遵照遗嘱拿的药。
  作为第二、第三被告的两家药厂均称,代丁和贺维力两种药物上市时,在说明书上都载明了“不良反应”说明。贺维力的厂商葛兰素史克(天津)公司称,自己的产品从2007年上市至2014年,一共有三个版本的说明书,每个版本的说明修改都上报了国家审批部门备案。而“贺维力”在2007年版的说明中,早就写明提防“低磷血症”字样,这与后来国家食药监局的通报一致,原告的说法并不属实。
  焦点3:所服乙肝药物是否存在质量缺陷?
  冉金发称,服用代丁和贺维力两款治疗乙肝药物,致使自己变矮的最终原因在于药物存在“质量缺陷”。对于此焦点,原被告双方争论激烈。
  冉金发的辩护律师,对乙肝药物提出“四大缺陷”:一是设计的缺陷,即未临床试验证明,该药对患者是否会造成身体损害;二是制造的缺陷,药物本身会引发诸多不良反应;三是警示的缺陷,即药物出现副作用未及时上报国家相关部门及告知患者;四是观察的缺陷,上市的新药要进行一段观察期,两家药厂并未做到此点。
  三被告反驳称,目前法律对何为药物“质量缺陷”无相关界定,原告之说无法可依。此外,凡药三分毒,任何一款药物都会引起或多或少的不良反应,不能因为有不良反应就认定一款药物具有“质量缺陷”;第三贺维力作为治疗乙肝的药物,已经在2015年被列入国家“药典”,这证明这款药物是被国家承认的,生产有标准上市获允许,并无“质量缺陷”。
  围绕上述“三大”焦点,原告方称目前已申请“司法鉴定”。至庭审结束前,法庭确认,原被告双方初步达成鉴定机构的一致意见,由广州中山医进行司法鉴定。
  冉金发辩护律师告诉记者,司法鉴定申请中他提出三项内容:一是鉴定原告被损害的后果(变矮、范可尼综合征等)与两药厂被告的药物之间有无因果关系?二是接诊医院在提供药物诊疗过程中,是否有过失,及该过失与原告的后果是否有因果联系?三是要鉴定确认原告的损害后果与之对应的伤残等级、所需要的护理期限、营养期限等。
  法院表示,待进行司法鉴定后,再择日开庭继续审理。对此,本报将进一步关注。


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