FDA点头允许“女用伟哥”上市

• 日期：2015/6/11
• 来源：泽桥传媒科技 医药经理人

美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）的一个咨询委员会４日建议，在采取一系列风险防范措施的前提下，可以允许“女用伟哥”上市。咨询委员会以１８人赞成、６人反对，通过这项建议。
    “女用伟哥”正式名称为氟班色林(flibanserin)，由美国斯普劳特制药公司研制。这种药药效作用于脑部，原本用于治疗抑郁，后来发现对改善女性性欲低下有帮助。咨询委员会委员认为，氟班色林对治疗性欲低下效果不显著，但是对某些患者而言有意义，而且女性需要一种这类药物。这种药需要每天服用，连服数周后开始起效。
    氟班色林有多种副作用，主要为引发昏厥、低血压。如果服药期间饮酒或者与某些常用药同服，更易引发副作用。咨询委员会一些委员担心，患者如果开车时或者在其他场合突发晕厥，可能受伤甚至死亡。
投赞成票的委员建议，药物上市时，必须伴随一系列风险防范措施，包括在药物包装上加注醒目警告说明；开药医生必须获得资质认可；建立用药者登记制度；药物上市后，制药商做进一步研究以提高药物安全性。咨询  委员会的建议没有强制性，不过食品和药物管理局通常会采纳。预计食品和药物管理局将于８月作出决定。
     这种药备受争议。２０１０年以来，美国食品和药物管理局两次拒绝批准它上市。５年前，一个类似咨询委员会在评估后一致作出否决决定。包括一些女权团体在内，这种药物的支持者认为，男用“伟哥”早已上市，因而应该批准“女用伟哥”，否则对女性而言不公平。
    反对者则批评制药商以大力游说的方式向食品和药物管理局施加压力，试图促使后者批准一种药效不显著而且有多种副作用的药物。美国乔治敦大学专家阿德里安·弗格—伯曼说：“批准这种药将开创最坏的先例，即制药商们只要花足够的钱就可以迫使ＦＤＡ批准无效而且危险的药物。”