美药企吉利德名药Sovaldi被抢仿

• 日期：2015/3/12
• 来源：医药代表

美国制药企业吉利德Sovaldi在全球赚大钱的梦想要破灭了。
    孟加拉国的仿制药企业Incepta公司抢先仿制了Sovaldi，并将其售价从1000美元一片，降低到了10美元。后者还准备将其生产的仿制药出口到其他不受药物专利保护法规限制的国家和地区。
    Sovaldi是一款在丙肝治疗领域具有划时代意义的药物，由吉利德在2013年12月底推出。这款口服新药能治愈95%的丙肝患者，并有效预防肝衰竭。这种无可替代的疗效，令Sovaldi迅速成为吉利德的利润奶牛。上市第一年，Sovaldi就为吉利德贡献了103亿美元的销售收入——在药物史上已经10年未出现过这种情况了。
    尽管吉利德的Sovaldi上市才1年，距离专利到期还有相当一段时间，正处于专利保护期内。不过，根据世界贸易组织协议，孟加拉国作为世界上最不发达的国家之一，并不受药物专利保护规则的限制。所以这款仿制药虽并未获得吉利德的专利授权，但Incepta公司的行为在法律允许之下，并且还受到了部分无国界医疗人士的支持。该仿制药已于上个月在孟加拉国上市，并可以销往其他吉利德未获得专利的国家和地区。Incepta公司正计划将它推广到部分东南亚和非洲的国家、地区。Incepta公司成立于1999年，旗下有超过600种药物在孟加拉国销售。公司产品主要出口到40多个国家，大多是不受专利监管的市场，包括蒙古，肯尼亚，索马里，埃塞俄比亚等，也有少数销售到诸如芬兰，乌克兰，土耳其等处于药物专利监管下的市场。
    Sovaldi因其超高的高价有“天价药”之称，单片Sovaldi需1000美元，完成12周疗程就需要花费84000美元。而Incepta公司的仿制药售价仅为10美元，完成12周疗程的整体费用仅为900美元。Incepta公司的董事总经理Abdul Muktadir表示，仿制药为患者提供了非常好的选择，其价格还会继续降低。鉴于治疗疗程仅为3个月，所以Abdul Muktadir并不认为公司会通过它赚大钱。
    实际上，去年下半年以来，Sovaldi就开始到处碰壁了。其高额的定价不仅引起了美国国会抗议，还遭到了欧盟和印度的围攻。在过去的1年里，美国政府围绕Sovaldi的专科药定价问题进行了激烈的讨论，美国医疗费用的支付方医疗保险公司也多次要求吉利德降价。而在欧盟，一家叫Medicine du Monde的医疗援助慈善机构也发表声明，称吉列德通过滥用它的专利达成不合理的价格，即便在法国这样每年有270亿欧元（约合1836.14亿元人民币）药物预算的发达国家也很难接受吉列德给出的价格。目前吉利德在欧洲34个国家拥有专利权。
世界卫生组织（WHO）表示，正在和Incepta公司进行谈判，评估药物质量并审查公司资质。这将成为国际援助机构和其他国家是否购买Incepta公司仿制药的一个依据。在Incepta公司抢仿Sovaldi后，吉利德在公司在内部的一封电子邮件里表示，已经获悉市场上出现了未经授权的Sovaldi仿制药，公司将致力于推进已经合作的11家印度仿制药企业尽快推出获得授权的仿制药。目前Incepta公司的仿制药定价与吉利德在印度制定的廉价版定价一致，都是一个疗程900美元。
    去年9月，吉利德就与仿制药巨头迈兰（Mylan）、兰伯西（Ranbaxy）等11家印度仿制药商达成合作协议，生产Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物，并销往91个发展中国家。合作公司将向吉利德支付基于销售额的特许权使用费，同时获得吉利德转让的Sovaldi生产技术。近日，Sovaldi在印度被驳回专利申请，已经证实了吉利德的授权生产仿制药的准备并非无用功。