安进白血病免疫疗法获得FDA快速批准；百健艾迪单抗BIIB037改善认知

• 日期：2014/12/6
• 来源：医药地理

前两天，笔者写了一篇《双特异性抗体：治疗癌症新利器，制药巨头纷纷布局》的报道，对双特异性抗体最近的进展进行了分析。文中提到，目前，有超过35种双特异性抗体处于临床开发阶段，但尚无双特异性抗体通过美国FDA审批上市。然而，笔者发现，其实在12月3日，这句话就被改写了。12月3日，上文中提到的最可能成为第一个上市的安进公司的双特异性抗体Blinatumomab已经获得FDA的快速批准。这一决定耗时仅2个月，比其预计的审核期足足早了5个月之久！这个消息对安进而言，无疑是天大的喜讯.Blinatumomab是BiTE（双特异性T细胞衔接器，bispecific T-cell engager）抗体药物，同时针对肿瘤细胞表面的CD19抗原和T细胞表面的CD13抗原。……来源：生物探索
AD新希望：百健艾迪单抗BIIB037改善认知
阿尔茨海默氏症(AD)一直是新药研发的重灾区，尽管风险极高，但尚无证据表明生物医药行业将要放弃该领域。近日，阿斯利康和礼来宣布启动阿尔茨海默氏症(AD)一项临床试验。而百健艾迪(Biogen Idec)单抗药物BIIB037在Ib期临床也传来佳讯，该药减少了患者大脑中β淀粉样斑块，并对认知具有积极的影响。百健艾迪已计划跳过II期，直接将BIIB037推进至III期临床，消息发布后该公司股价飙升8%。BIIB037是一种靶向β淀粉样蛋白(Aβ)的单克隆抗体。在该项Ib期临床试验中，经过54周治疗后，与安慰剂相比，BIIB037减少了患者大脑Aβ斑块，并表现出改善认知的积极影响。百健艾迪指出，该Ib期研究是一项早期研究，主要目的是评估BIIB037的安全性，Aβ斑块减少及认知改善是次要终点。……来源：生物谷
血友病市场风云变幻？拜耳治疗血友病新药即将提交FDA审核！
血友病市场一直是拜耳公司的一个主要战场，公司开发的血友病畅销药物Kogenate在这一市场中占有极大的比例。最近拜耳公司透露，公司研制的新型血友病药物BAY81-8973将在最近提交FDA审核。资料显示，BAY81-8973是Kogenate的升级版，这种注射用药物能够通过替换调节患者的凝血因子VIII来促进患者的血液正常凝固。而在这一治疗过程中，患者并未接受来自任何人或其他动物的异源物质，从而在极大程度上保证了患者的安全。作为拜耳公司布局在血友病市场的重要成员，拜耳公司对其注入了极大的心血，公司已经先期与德国的两家药物生产商签订协议。只要FDA的批准下达，公司就可以开足马力批量生产药物，以抢占市场。同时，目前拜耳公司还在进行另外一种血友病药物BAY94-9027的临床三期研究工作，这一药物能够将治疗周期延长至1周左右，从而大大减少患者接受治疗的负担。……来源：生物谷
默沙东&Newlink埃博拉疫苗安全性良好
根据瑞士研究人员周二公布的消息，截至目前为止，由默沙东和NewLink合作开发的一种实验性埃博拉疫苗VSV-ZEBOV，在临床试验中接种的首批志愿者，未发生严重副作用，仅有少数经历轻度发热。继葛兰素史克（GSK）和强生（JNJ）之后，上周疫苗巨头默沙东与NewLink达成合作，也加入了埃博拉疫苗研发阵营。双方将联手开发实验性疫苗VSV-ZEBOV，该疫苗采用了一种有缺陷的、能够感染家畜的水泡性口炎病毒，将病毒的一种基因用埃博拉病毒的基因替换。根据协议，默沙东支付5000万美元获得VSV-ZEBOV及任何后续产品的商业化权利。目前，VSV-ZEBOV正在瑞士日内瓦大学医院开展人体安全试验，是数个被迅速推进至临床试验的埃博拉疫苗之一。瑞士研究人员指出，自11月10日到现在，已有34例志愿者接种疫苗。每个志愿者接种疫苗后被留院观察1.5小时；截至目前，尚未发生严重副作用，少数志愿者经历了轻度发热。这也是VSV-ZEBOV疫苗的首批临床数据。此外，VSV-ZEBOV在美国、加拿大、德国、非洲加蓬共和国的临床试验已经启动，同时即将在肯尼亚启动类似临床试验。……