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罗氏再次向FDA申请风湿性关节炎药Actemra

来源:39健康网日期:2009-8-4
  核心提示:罗氏已再次向FDA提交了风湿性关节炎(RA)药Actemra的上市申请,有分析人士认为该药极具潜力,很有可能成为畅销药。

罗氏已再次向FDA提交了风湿性关节炎(RA)药Actemra的上市申请,有分析人士认为该药极具潜力,很有可能成为畅销药。

去年12月份,FDA要求罗氏提供Actemra额外的非临床数据,罗氏当时表示将尽其所能与FDA展开充分合作,满足FDA提出的要求,并在短期内就再次递交了所需的完整信息。后期补充的申请内容包括药物的风险评估、对不良反应的缓解措施和非临床实验研究数据(用以评估孕妇在产前、产后用药对身体及生育能力影响)。

罗氏公司表示,FDA已确定在6个月内将完成二次递交申请的审批工作。Actemra属首个通过抑制白细胞介素-6受体起作用的RA单克隆抗体制剂。去年7月份,FDA关节炎药顾问委员会曾以10票赞成,1票反的投票结果肯定了这种新药。

该药的生物制剂许可申请是基于4000名受试者参加的一系列临床实验,这些实验数据证明该药不论是单用还是与甲氨蝶呤或其他病情缓解型抗风湿药联用均可以显著缓解RA病情。

2005年6月份,日本就已经批准Actemra,适应症为Castleman病,之后在2008年4月份又再次批准其治疗风湿性关节炎、幼年特发性关节炎和幼年特发性全身型关节炎,这是第一个批准Actemra上市销售的国家。今年1月份,该药也在欧洲获得了批准。目前批准其上市销售的国家还包括印度、巴西、瑞士和澳大利亚。


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