美国食品和药物管理局批准一种糖尿病新药

• 日期：2009/8/4
• 来源：生物谷

    美国食品和药物管理局刚批准一种治疗糖尿病的Me-Too药物，该药的化学名为saxagliptin ，商品名为Onglyza，将百时美施贵宝和阿斯利康共同推广和销售。该药物，这将是销售的品牌名称 ，是一个相对较新的属于一种被称为DPP-4的抑制剂，由于作用机理和靶向不一样，该药可与其他治疗糖尿病的老品种合用。

    在此之前，只有默沙东公司的Januvia是唯一在市场上销售的，属于DPP-4的抑制剂的药物。FDA是在2006年年底批准Januvia在美国上市，默沙东选择单干，独自销售这一新药。市场反应相当不错。不过由于这几年FDA对药物的安全监控更加严格，使得默沙东在推销这一品种过程中，比预期走了更长的路径。好在文迪雅事件的出现，给默沙东极好的机会。另外。诺华研制的同类新药Galvus，由于基于动物实验中发现的安全问题被FDA一再推迟批准，诺华干脆暂时撤回申报。诺华的Galvus已在欧洲批准上市，但无法进入美国市场，给默沙东独家经销Januvia，赚得好爽。

    早在2007年，武田也已开发出自己的DPP-4抑制剂，alogliptin，但这种药物目前尚未得到美国FDA的批准。今年3月武田在一份声明中披露说该公司可能还需要收集更多的数据，因为按照新的指南，美国FDA比以前更广泛关注所有糖尿病药物的心血管疾病风险。

    所有这些竞争者产品的上市延误，对默克来说实在是天上掉下的馅饼。在今年第一季度财报中，默沙东的Januvia销售额已超过4亿美元。即使Onglyza上市之后，预计Januvia的市场统治地位不会马上被动摇。年销售超过20亿应该有望在未来实现。全球糖尿病患者实在太多，安全有效的放心药并不算太多。