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美国食品和药物管理局批准一种糖尿病新药

来源:生物谷日期:2009-8-4
  核心提示:国食品和药物管理局刚批准一种治疗糖尿病的Me-Too药物,该药的化学名为saxagliptin ,商品名为Onglyza,将百时美施贵宝和阿斯利康共同推广和销售。

    美国食品和药物管理局刚批准一种治疗糖尿病的Me-Too药物,该药的化学名为saxagliptin ,商品名为Onglyza,将百时美施贵宝和阿斯利康共同推广和销售。该药物,这将是销售的品牌名称 ,是一个相对较新的属于一种被称为DPP-4的抑制剂,由于作用机理和靶向不一样,该药可与其他治疗糖尿病的老品种合用。

    在此之前,只有默沙东公司的Januvia是唯一在市场上销售的,属于DPP-4的抑制剂的药物。FDA是在2006年年底批准Januvia在美国上市,默沙东选择单干,独自销售这一新药。市场反应相当不错。不过由于这几年FDA对药物的安全监控更加严格,使得默沙东在推销这一品种过程中,比预期走了更长的路径。好在文迪雅事件的出现,给默沙东极好的机会。另外。诺华研制的同类新药Galvus,由于基于动物实验中发现的安全问题被FDA一再推迟批准,诺华干脆暂时撤回申报。诺华的Galvus已在欧洲批准上市,但无法进入美国市场,给默沙东独家经销Januvia,赚得好爽。

    早在2007年,武田也已开发出自己的DPP-4抑制剂,alogliptin,但这种药物目前尚未得到美国FDA的批准。今年3月武田在一份声明中披露说该公司可能还需要收集更多的数据,因为按照新的指南,美国FDA比以前更广泛关注所有糖尿病药物的心血管疾病风险。

    所有这些竞争者产品的上市延误,对默克来说实在是天上掉下的馅饼。在今年第一季度财报中,默沙东的Januvia销售额已超过4亿美元。即使Onglyza上市之后,预计Januvia的市场统治地位不会马上被动摇。年销售超过20亿应该有望在未来实现。全球糖尿病患者实在太多,安全有效的放心药并不算太多。


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