美国FDA批准Multaq（决奈达隆）房颤/房扑新药上市

• 日期：2009/8/3
• 来源：腾讯财经讯

    近日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了一种新的化合药物“决奈达隆”用于房颤/房扑患者的临床治疗。据介绍，房颤是种复杂的疾病，可使患者卒中风险增加五倍，令具有心血管危险因素的患者预后变差，死亡率增加两倍。心房扑动是另一类型的房性心律失常，发生率略低，但可能发展成为房颤。在美国，房颤是因心律失常住院病例的主因，近年来美国因房颤导致住院的病例大幅提高了两至三倍。但临床上可用于房颤治疗的药物却非常有限，过去的抗心律失常药物中没有一种药物被证明能减少心血管住院率或死亡率，所以FDA已有近20年没有批过可用于房颤治疗的新药。新药这次之所以获得批准，是基于一系列国际多中心、随机临床试验结果，与对照组相比，治疗组的心血管事件住院风险或因各种原因引起的死亡风险降低了24%。

    日前，全球制药巨头赛诺菲-安万特集团对外宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准Multaq（决奈达隆）400毫克片剂上市，用于房颤/房扑患者的治疗。据悉，该药目前已在中国多家医院进行临床试验。

    “决奈达隆已获批在美国上市，目前正在中国一些医院进行临床试验。”赛诺菲-安万特中国公司市场部总监龙爱晶博士向腾讯财经表示，公司已向国家食品药物监督管理局提交上市申请，何时能在中国正式推出尚须时日。

    据了解，美国食品药物监督管理局近日批准赛诺菲-安万特研发的Multaq（决奈达隆）400 毫克片剂上市，用于房颤/房扑患者的治疗。Multaq获得FDA的批准是基于一系列（共招募近6300名患者）的国际多中心、随机临床试验结果。

    知名心血管病专家胡大一教授称，作为一种常见的疾病，目前房颤已成为公共卫生难题，对患者及家属造成严重影响，但早期发现和治疗能降低出现严重心血管并发症的风险。胡大一呼吁，医疗专业人员提高疾病认知，加强患者教育。

    一项国际调研调查结果显示，患者对房颤及其后果和治疗手段缺乏了解，该调查覆盖了包括中国在内的11个国家的1600名心脏病专家和患者。调研中有1/4的患者不理解或不能解释何为房颤，只有1/3的患者为房颤感到担忧。以往研究显示，心律不齐导致住院病例中房颤占1/3，调研结果指出，房颤患者一年中就诊次数接近9次。

    四川华西医院心内科主任黄德嘉表示，过去二十年间房颤/房扑治疗领域的新药寥寥无几，Multaq的出现能降低房颤或房扑患者因心血管事件住院的风险，治疗房颤或房扑的方式有望从此改变。