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近20年首款!超级抗流感新药来了!罗氏 Xofluza 国内即将获批

来源:医药观澜/insight数据库日期:2021-4-25
  核心提示:近20年首款!超级抗流感新药来了!罗氏 Xofluza 国内即将获批

今日,中国国家药监局(NMPA)药物注册进度查询结果显示,罗氏(Roche)提交的流感创新药玛巴洛沙韦片(baloxavir marboxil,英文商品名:Xofluza)办理状态已更新为:在审批,这意味着该药有望近期在中国获批。公开资料显示,玛巴洛沙韦片本次申请的适应症为:用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

截图来源:NMPA官网

Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物,该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂,旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶,而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是,该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物。

目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物(奥司他韦),需要每日服用两次,连续服用 5 天。而全新作用机制的玛巴洛沙韦(Xofluza)可以直接抑制病毒复制,患者在全病程只需服用一次,就能在 24 小时内停止病毒排毒。

在一项多中心、随机、双盲 3 期临床研究中,对入组志愿者分别进行 Xofluza、奥司他韦、安慰剂给药。临床结果显示,使用 Xofluza 平均症状缩短至 53.7 小时,与奥司他韦 (奥司他韦 75 mg,一天两次,连续用 5 天) 相似,而安慰剂组则长达 80.2 小时。其不良反应与安慰剂一致。

此外,Xofluza 还可以针对禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗达菲(Tamiflu)抗性病毒株,快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播,在某些次要终点中,与 Tamiflu 相比,甚至表现出更强的疗效,包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。

2018年10月,Xofluza获得FDA批准上市,用于治疗12岁以上无并发症的急性流感患者,成为了近20年以来FDA批准的第一款具有创新作用机制的抗流感新药。

2019年10月,FDA再次批准Xofluza的扩大适应症申请,用于治疗12岁及以上流感并发症高风险人群。2020年11月,Xofluza又获得FDA批准用于12岁及以上人群在接触流感患者后的流感预防(称为“暴露后预防”),新闻稿指出这是首个获批用于暴露后预防的单剂量流感药物。

在中国,Xofluza的上市申请于2020年6月获得CDE受理,并被纳入优先审评。2020年11月,该药已被纳入了第三批临床急需境外新药名单。根据优先审评公示信息,Xofluza本次在中国申请的适应症为——用于12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。

作为罗氏继达菲(奥司他韦)之后又一重磅抗流感药物,仅需单次用药,就能将流感症状缓解时间缩短一天以上,为患者带来了更便捷的治疗方案。但据公开数据查询显示,国外该药物的定价也不菲,10 mg/10 片/盒规格的价格为 400 美元。

不知这款新药在国内上市后定价如何?能否给出较亲民的价格。


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