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近10年首个糖尿病中药新药获批,瞄准千亿规模市场!

来源:中国药店日期:2020-8-9
  核心提示:近10年首个糖尿病中药新药获批,瞄准千亿规模市场!

糖尿病和心血管疾病、呼吸系统疾病并称为三大“慢性杀手”,我国是世界糖尿病第一大国,国家高度重视糖尿病防治工作。未来10年,受人口老龄化程度加深、药物品种迭代升级和医保政策导向的影响,糖尿病治疗药物市场将达到千亿级规模。各细分用药市场结构将呈现新的变化趋势和特征。
 
桑属植物治疗糖尿病的历史非常悠久,中国的很多古籍和历代医家都将桑类植物部位,如桑叶,桑白皮,桑葚,桑枝等入药治疗消渴。桑属植物为什么在糖尿病的中医治疗中有如此重要的地位呢,现代医学的发展也是给我们揭开了桑属植物治疗糖尿病的神秘面纱。所有桑入药部位和以桑为食物的蚕系列中药中,都发现了DNJ是降糖的主要活性成分,且具有明确的α-糖苷酶抑制作用。

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高品质的临床研究

桑枝总生物碱片最早于2008年9月获批临床,其上市申请(新药5类)于2017年12月获受理,直到2018年11月才由CDE承办,并于2019年1月以“重大专项”为由纳入优先审评,是目前唯一一款获得优先审评资格的糖尿病中药新药。
 
桑枝总生物碱片是由中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所历经21年原创成果,中国和美国、日本PCT授权。该药物由北京协和医院牵头,全国27家权威三甲医院联合参与完成了III期临床研究,覆盖省份18个,共入组超过一千例患者,采用多中心、随机双盲、安慰剂对照的方法,符合国际标准,是国内唯一以“国际金标准”HbA1c为评价标准的降糖原创天然药物。

临床研究结果表明,桑枝总生物碱片单独使用可降低糖化血红蛋白1.0%,糖化达标率53.3%;对于二甲双胍控制不佳的患者,联合使用可降低糖化0.9%,使41.4%的患者糖化进一步达标,患者出现腹泻、腹胀、排气的不良反应减少50%,且持续时间更短。

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近10年首个获批糖尿病中药新药

3月17日,国家药物监督管理局网显示,国家药物监督管理局批准了北京五和博澳药业有限公司申报的桑枝总生物碱片(桑博恩)的上市注册申请,这是近10年来首个获批的糖尿病中药新药。该药:

适合2型糖尿病餐后高血糖患者;
源自天然,健康安心;
由中国医学科学院、北京协和医学院药物所研发;
服药后无不明不良反应之忧和低血糖之忧。

五和博澳药业是北京生物医药 G20 企业, 中关村重大前沿原创高精尖企业,重大新药成果转化基地。产品定位系统 集成“颠覆性创新 ”,聚焦 糖尿病、 恶性肿瘤等重大疾病,重点发展中药有效组分天然药物和高端制剂。21年磨一剑,企业投入资金开展高标准临床研究,在北京构建制剂生产基地,在东桑西移主产地广西构建药材及原料药基地。

为从源头使得药物质量得到保证,公司在广西构建了500亩符合GAP规范化种植的桑树基地,并建成了全国首条天然药物提取的质控全自动生产线,年桑枝处理量高达5万吨。在种植高品质原材料的基础上,以项目合作为纽带,“五和博澳——协和药物所”产业研创新联盟成立,双方共建了实验室、科学家工作站、研究生培训基地、博士后工作站”,并提供3000平米实验室,吸引药物所40余位高端、创新团队进驻,成为中央院所成果在京落地转化的典范。

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牵手核心连锁企业,开展线上线下活动

为了更好地服务糖尿病患者,五和博澳将与全国大中型零售连锁药店联手,邀请内分泌领域知名专家展开一系列线上、线下市场活动,普及糖尿病平时疾病管理知识、推广健康意识。

控糖是场持久战,桑枝总生物碱片的上市为糖尿病患者提供了更天然、优质的选择。五和博澳将始终以患者需求为中心,致力为民众提供高质量的产品,满足患者高层次治疗需求。

 


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