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科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 Ⅰ期临床研究正式启动

来源:SINOVAC科兴日期:2020-6-25
  核心提示:科兴中维新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福 Ⅰ期临床研究正式启动

2020年4月16日,科兴控股生物技术有限公司(以下简称“科兴”)对外宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ期临床研究于当日在江苏省徐州市睢宁县正式启动,首批志愿者已经顺利入组并完成首针疫苗接种。

2020年4月16日,江苏省徐州市睢宁县,工作人员展示第一支临床用新型冠状病毒灭活疫苗

2020年4月16日,江苏省徐州市睢宁县,志愿者接种科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗

这项随机、双盲、安慰剂对照(不含病毒成分的对照疫苗)的Ⅰ期临床研究负责机构为江苏省疾病预防控制中心(江苏省公共卫生研究院),研究的目的是评价不同剂量的新型冠状病毒灭活疫苗接种健康志愿者的安全性、耐受性和初步免疫原性。第一阶段共招募144名18至59岁的健康志愿者。

本次临床用疫苗分中剂量(抗原含量600SU/剂)和高剂量(抗原含量1200SU/剂)两种。科兴中维已对临床研究用疫苗和安慰剂进行统一编号并设盲。本着充分知情的原则,依据科学设计,参与疫苗接种的志愿者将有2/3的几率接种研究疫苗,1/3的几率接种安慰剂。无论是开展临床研究的医生,还是志愿者本人,在揭盲前均不知道其注射的针剂是疫苗还是安慰剂。

科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞,经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成,其主要成分为灭活的新型冠状病毒(SARS-CoV-2),不添加防腐剂和生物保护剂。疫苗接种后能诱导机体产生抗新型冠状病毒的免疫力,用于预防新型冠状病毒感染而引起的新型冠状病毒病(COVID-19)。临床用疫苗为注射剂型,规格0.5ml/支,经中国食品药物检定研究院检定符合《新型冠状病毒灭活疫苗制造及检定规程(草案)》要求。

4月13日,国家药物监督管理局批准科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗开展随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ、Ⅱ期临床试验,以科学、系统地评价新型冠状病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

近期多项研究提示新冠病毒将会长期广泛存在,而人群对其普遍易感。人类与新冠病毒的战争是一场持久战,而疫苗将是全球最终战胜新冠肺炎疫情的关键。科兴将按照临床批件要求,采用序贯入组的方式开展相关研究,在严格遵循GCP(药物临床试验质量管理规范)及相关法规前提下加速临床研究进度,以期尽早发挥疫苗在疫情防控中的作用,早日为中国乃至全球的安全和健康运转保驾护航。

关于科兴

科兴控股生物技术有限公司(“科兴”)是一家总部位于北京的生物高新技术企业,目前在纳斯达克全球精选市场(NasdaqGS:SVA)上市。公司通过全资子公司科兴控股(香港)有限公司(“香港科兴”)拥有北京科兴生物制品有限公司(“北京科兴”)、科兴(大连)疫苗技术有限公司(“大连科兴”)、北京科兴中维生物技术有限公司(“科兴中维”)和北京科兴中益生物医药有限公司(“科兴中益”)四家企业。

科兴以“为人类消除疾病提供疫苗”为使命,致力于人用疫苗及其相关产品的研究、开发、生产和销售,为疾病预防控制提供服务。公司上市产品主要包括:预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗(益尔来福),中国第一支通过WHO预认证的甲灭活疫苗(孩尔来福),流感病毒裂解疫苗(安尔来福),水痘减毒活疫苗,甲型乙型炎联合疫苗(倍尔来福)以及腮腺炎减毒活疫苗等。

此外公司还曾先后研制出全球第一支SARS冠状病毒灭活疫苗(完成I期临床)、中国第一支大流行流感(H5N1)疫苗(盼尔来福)以及全球第一支甲型H1N1流感疫苗(盼尔来福.1),为中国乃至全球疾病预防控制做出了贡献。

科兴中维是香港科兴独资组建的生物高新技术企业,于2009年注册成立,注册资本960万美元。科兴中维专业从事人用疫苗及其相关产品的研究开发与技术服务,为重大传染病防控提供技术支撑。公司依托集团多年来在疫苗研发和产业化上的优势,逐步形成了以企业为研发主体、产学研相结合的研发模式,构建了多个技术平台,各平台的专业技术优势互补,交叉渗透,推动公司研发稳步、高效地前进。科兴中维目前承担了国家重大新药创制专项2项、北京市科技计划2项,已取得中国发明专利授权12项。


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