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海正阿达木单抗上市,国产第二家

来源:海正博锐日期:2020-1-9
  核心提示:海正阿达木单抗上市,国产第二家

2019年12月10日,海正博锐宣布,公司自主研制的阿达木单抗注射液(商品名:安健宁®)上市申请(CXSS1800025)获得国家药监局批准,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病。安健宁®获得国家重大新药创制专项支持,国家药监局按照优先审评审批程序批准安健宁®上市。

安健宁®是根据生物类似药指导原则开发,基于已完成的全面可比性研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐®高度相似,通过目前为止国内阿达木单抗生物类似药临床确认性试验中暴露量最大的研究,充分体现本品非常良好的安全性。

修美乐®于2003年获得美国FDA批准上市,是全球首个被批准的TNF-α全人源单克隆抗体药物。安健宁®-国内自主研发的阿达木单抗注射液的获批上市,将为中国患者带来更多的优质优价新选择。

▍关于海正博锐

浙江海正博锐生物制药有限公司(简称海正博锐),位于台州市椒江区疏港大道1号,是一家聚焦于恶性肿瘤以及免疫系统疾病的药物开发、生产和销售的创新型生物制药企业。由海正药业携手太盟投资集团成立,海正博锐依托太盟投资集团国际领先的平台和投资经验,以及海正药业生物药平台领先的研、产、销体系,充分发挥太盟投资集团和海正药业的互补和优势,面向中国和全球市场,开发、生产和推广更多优质优价的生物药,为人类健康发展贡献力量。

公司现拥有多条产品线,涵盖20多个新药物种,覆盖自身免疫疾病、肿瘤等几大类疾病领域,多个重点品种入选国家“重大新药创制”专项,13个品种进入临床研究,4个品种进入临床三期研究。最令人瞩目的安健宁®(阿达木单抗注射液)上市申请被国家药监局批准通过。公司首款重磅产品安佰诺®(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)是一种用于治疗类风湿关节炎(RA)、强直性脊柱炎(AS)和银屑病(PS)的生物药物,如今已成功上市四年,受到了广大医生和患者的一致好评。

海正博锐拥有台州和杭州两大基地,具有从候选抗体筛选和工艺开发的全方位研发能力,具有行业先进的生物药规模化线。公司拥有一批优秀的复合型研究人员,其中博士20余人,含国家“千人计划”1人、省“千人计划”2人、浙江省“151人才”1人。公司先后荣获“浙江省首批创新团队”, “浙江省领军型创新创业团队”等称号。

“博施济众,锐意创新”,海正博锐期待与您携手并进,努力成为国内乃至国际领先的生物制药企业。


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